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앨나일람 IgA 신병증 치료제 임상 2상 성공
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앨나일람 IgA 신병증 치료제 임상 2상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.06.10 10:16
  • 댓글 0
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질병 지표 37% 감소...임상 3상 추진 계획

미국 제약기업 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

▲ 앨나일람의 면역글로불린 A 신병증에 대한 RNAi 치료제 셈디시란은 임상 2상 시험에서 주요 질병 지표를 37% 감소시켰다.
▲ 앨나일람의 면역글로불린 A 신병증에 대한 RNAi 치료제 셈디시란은 임상 2상 시험에서 주요 질병 지표를 37% 감소시켰다.

앨나일람은 9일(현지시각) 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 협력해 면역글로불린 A 신병증 치료제로 개발 중인 보체 경로의 C5 성분을 표적으로 하는 RNAi(RNA 간섭) 치료제 셈디시란(cemdisiran)의 임상 2상 시험에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.

셈디시란 치료는 연구 1차 평가변수이자 질병 진행의 중요한 예후 표지자인 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율을 평균 37% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 2차 평가변수 결과는 면역글로불린 A 신병증에서 셈디시란의 치료 혜택과 일치했다.

이 임상 2상 시험에는 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량을 투여받은 환자 31명이 등록됐다. 이 임상시험은 기술적인 연구이며 통계적 가설 검증은 포함되지 않았다.

연구 약물과 관련된 심각하거나 중증 이상반응은 없었으며 셈디시란의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 지속적인 임상 개발을 뒷받침한다. 셈디시란 치료군에서 1명은 수술 후 합병증으로 인해 사망했는데 약물과는 관련이 없는 것으로 간주됐다.

이상반응으로 인한 중단은 없었으며 셈디시란 치료군의 22명 중 12명(55%), 위약군의 9명 중 2명(22%)은 치료 후 약물 관련 이상반응을 경험했다. 임상시험의 전체 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

앨나일람의 셈디시란 프로그램 책임자 소날리 아가왈 박사는 “자사는 IgA 신병증에서 중요한 예후인자인 단백뇨의 임상적으로 의미 있는 감소를 입증하는 이러한 톱라인 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “면역글로불린 A 신병증은 신장의 사구체에 영향을 미치는 가장 흔한 염증성 질환으로 치료하지 않을 경우 말기 신장질환으로 진행될 수 있다”고 설명하며 “IgAN에 대한 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 상당하다는 점을 고려해 리제네론의 파트너와 협력하면서 셈디시란의 임상 3상 개발 계획을 수립하고 있다”고 말했다.


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