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FDA자문위, 노바백스 코로나19 백신 긴급승인 권고
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FDA자문위, 노바백스 코로나19 백신 긴급승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.06.08 11:25
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찬성 의견 압도적...최초의 단백질 기반 코로나 백신

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 노바백스의 코로나19 백신을 긴급 승인할 것을 권고했다.

미국 생명공학기업 노바백스는 7일(현지시각) FDA의 백신ㆍ생물학적제품자문위원회(VRBPAC)가 찬성 21표, 반대 0표, 기권 1표의 압도적인 의견으로 노바백스 백신 NVX-CoV2373을 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 결정할 것을 권고했다고 발표했다.

▲ 노바백스의 코로나19 백신은 FDA 자문위원회로부터 압도적인 승인 권고 의견을 받았다. (사진=로이터)
▲ 노바백스의 코로나19 백신은 FDA 자문위원회로부터 압도적인 승인 권고 의견을 받았다. (사진=로이터)

자문위원회는 미국과 멕시코에서 18세 이상의 참가자 약 3만 명이 등록된 중추적인 임상 3상 시험 PREVENT-19에서 나온 데이터를 검토했다.

노바백스 코로나19 백신은 90.4%의 효능을 보였으며 심각한 및 중증 이상반응 발생률은 낮았다.

임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통/통증, 피로, 권태감 등이다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 노바백스의 백신이 심근염 및 심장막염을 유발할 가능성이 있다는 우려를 제기했다.

노바백스는 백신 접종군과 위약군 사이에 심근염 발생률이 균형을 이뤘으며(각각 0.007%, 0.005%), 임상시험의 교차 후 부분에서 관찰된 사례가 예상 비율 이내였다고 강조했다.

FDA는 VRBPAC 권고를 고려해 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 노바백스의 백신이 허가될 경우 미국에서 승인된 4번째 코로나19 백신이자 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이 될 수 있다.

노바백스의 스탠리 에르크 최고경영자는 “자문위원회의 긍정적인 권고는 자사 데이터의 강점과 기존 백신 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용해 개발된 단백질 기반 백신의 중요성을 인정하는 것”이라며 “오늘 VRBPAC 회의에서 단백질 기반 백신 옵션을 간절히 기대하는 의사, 의료기관, 소비자로부터 자사 백신에 대한 압도적인 지지를 들었다”고 밝혔다.

이어 “전 세계 규제당국에 대한 제출과 일관되게 당사는 EUA에 대한 업데이트된 제조 정보가 포함된 수정 내용을 이미 FDA에 제출했다. FDA가 최종 결정을 내릴 때까지 협력하길 기대한다”고 말했다.

노바백스의 코로나19 백신은 국내를 포함해 전 세계 40개 이상의 국가에서 18세 이상 성인에 사용할 수 있도록 허가됐으며 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 있다.


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