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최종편집 2022-08-08 11:40 (월)
릴리, 아토피피부염 치료제 피부 지속 개선
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릴리, 아토피피부염 치료제 피부 지속 개선
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.06.08 07:34
  • 댓글 0
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반응 80% 1년 유지...올해 美ㆍEU 승인신청 계획

미국 제약회사 일라이 릴리와 스페인 제약사 알미랄(Almirall)의 아토피 피부염 신약 후보물질이 1년 동안 지속적인 개선 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

▲ 릴리와 알미랄은 올해 미국과 유럽에서 아토피 피부염 신약 후보물질 레브리키주맙의 승인을 신청할 계획이다.
▲ 릴리와 알미랄은 올해 미국과 유럽에서 아토피 피부염 신약 후보물질 레브리키주맙의 승인을 신청할 계획이다.

릴리는 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자의 치료를 위한 인터루킨-13(IL-13) 억제제 레브리키주맙(lebrikizumab)의 효능과 안전성에 대한 1년(52주) 분석에서 나온 톱라인 결과를 7일(현지시각) 발표했다.

임상 3상 시험 ADvocate 1 및 2의 새로운 결과에 따르면 레브리키주맙 단독요법군에서 16주차에 임상 반응(EASI 75, 습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선)을 달성한 환자 10명 중 8명이 2주마다 또는 4주마다 1회 투여요법을 통해 1년 동안 피부 개선을 유지한 것으로 나타났다.

ADvocate 1에서 4주마다 레브리키주맙을 투여받은 환자의 79%, 2주마다 레브리키주맙을 투여받은 환자의 79%는 치료 1년 후 75% 이상의 피부 개선을 유지했다. ADvocate 2에서는 4주 간격 레브리키주맙 투여군의 85%, 2주 간격 레브리키주맙 투여군의 77%가 EASI 75 반응을 유지했다.

또한 두 임상시험에서 레브리키주맙으로 치료받은 환자들은 1년 동안 가려움증 완화가 유지됐다. 이러한 결과는 ADvocate 프로그램의 16주, 이중맹검, 위약대조 파트에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.

레브리키주맙으로 치료받은 환자군의 이상반응 빈도 및 전체 안전성 프로파일은 임상시험의 유도 단계, 이전 레브리키주맙 연구와 일관됐다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

릴리 의학부 및 글로벌면역학개발부 총괄 로터스 말브리스 박사는 “아토피 피부염은 환자를 위한 유연한 투여 옵션을 포함해 맞춤 치료 접근법이 필요한 복잡한 질환이다. 이러한 연구에서 레브리키주맙으로 치료받은 환자들은 1년 동안 피부 개선과 극심한 가려움증으로부터 지속적인 완화를 유지했다. 당사는 이 결과가 레브리키주맙이 1차 생물학적 치료제가 될 수 있고 덜 자주 투여할 수 있다는 점을 뒷받침한다고 믿는다”고 말했다.

두 연구는 2,000명 이상의 아토피 피부염 환자를 평가하고 있는 레브리키주맙에 대한 종합적인 임상 개발 프로그램의 일부다. 임상 3상 단독요법 연구의 1년 전체 결과는 차후 학술대회와 학술지를 통해 공개될 예정이다. 현재 레브리키주맙에 대한 추가적인 임상 3상 시험의 등록이 진행 중이다.

릴리는 이러한 데이터를 토대로 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 레브리키주맙을 아토피 피부염 치료제로 승인 신청하는 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이다. 알미랄도 올해 이러한 결과를 유럽의약품청(EMA)에 제출하기로 했다.

릴리는 유럽 이외에 미국과 다른 국가에서 레브리키주맙의 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 알미랄은 유럽에서 피부질환 치료제로 레브리키주맙의 개발과 상업화를 추진할 수 있는 권리를 보유하고 있다.


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