미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 식도암 1차 치료제로 확대 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 옵디보+플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법과 옵디보+여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 PD-L1 상태에 관계없이 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 옵디보+화학요법 병용요법과 옵디보+여보이 병용요법을 평가한 1차 식도 편평세포암에 대한 최대 규모의 면역요법 임상 3상 시험인 CheckMate –648 임상시험을 기반으로 한다.
임상시험에서 옵디보+화학요법 병용요법은 모든 무작위 배정 환자와 종양 PD-L1 발현 환자의 전체 생존기간(OS)을 개선시키는데 있어 단독 화학요법보다 우수한 것으로 나타났다.
무작위 배정 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+화학요법 병용요법군이 13.2개월, 화학요법 단독요법군이 10.7개월로 집계됐다. 종양 PD-L1 발현 환자에서 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+화학요법 병용요법군이 15.4개월, 화학요법 단독요법군이 9.1개월로 집계됐다.
또한 무작위 배정 환자에서 옵디보+여보이 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 12.8개월, 종양 PD-L1 발현 환자에서 옵디보+여보이 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 13.7개월로 확인됐다.
사전지정분석에 따른 옵디보+화학요법 병용요법군과 옵디보+여보이 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS) 결과는 통계적 유의성을 충족하지 못했다.
이 적응증 확대 신청은 환자들이 최대한 빨리 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것을 목표로 고안된 FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사됐다. 이제 미국에서 옵디보 기반 요법은 상부 위식도암 적응증 5개에 승인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 미국 심혈관질환ㆍ면역질환ㆍ암 사업부 총괄 애덤 랜코우스키 수석부사장은 “자사는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암을 포함해 상부 위식도암에 직면한 많은 환자가 가진 수요를 인식하고 있고 PD-L1 상태 및 조직학에 관계없이 생존 혜택이 입증된 새로운 치료 옵션을 제공한다는 목표에 초점을 맞추고 있다”고 말했다.
이어 “오늘 승인은 새로 진단된 수술 불가능 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에게 1차 면역요법 기반 치료 옵션으로 옵디보+화학요법 병용요법과 첫 이중 면역요법 옵션인 옵디보+여보이 병용요법을 제공하며 상부 위식도암에서 옵디보 기반 요법의 역할을 더욱 강화한다”고 강조했다.
