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더마반트, 건선 국소치료제 美 FDA 승인
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더마반트, 건선 국소치료제 美 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.26 08:59
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새로운 비스테로이드 치료제...다음 달 출시 계획

스위스 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)의 계열사 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 미국에서 건선 치료를 위한 국소도포제의 승인을 획득했다.

▲ 더마반트의 비타마 크림은 건선 환자가 질병 중증도와 기간 제한 없이 사용할 수 있는 비스테로이드 치료 옵션이다.
▲ 더마반트의 비타마 크림은 건선 환자가 질병 중증도와 기간 제한 없이 사용할 수 있는 비스테로이드 치료 옵션이다.

더마반트는 미국 식품의약국(FDA)이 아릴 탄화수소 수용체 작용제 비타마(Vtama, tapinarof) 크림 1%를 성인 판상 건선에 대한 국소 치료제로 승인했다고 24일(현지시각) 발표했다.

비타마는 미국 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 비-스테로이드 국소의약품이며, 미국에서 25년 만에 등장한 첫 국소용 신규 화합물이다. 사용 기간이나 신체 표면에 따른 제한이 없고 관해 효과가 있는 경증, 중등증, 중증 건선 치료제다.

주요 임상 3상 시험 프로그램에서 비타마는 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰으며 12주차 의사의 전반적 평가(PGA) 점수에서 최소 2등급 개선되고 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 환자 비율을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

PSOARING 1 임상시험에서 이러한 환자 비율은 비타마 치료군이 36%, 위약군(vehicle)이 6%, PSOARING 2에서는 비타마 치료군이 40%, 위약군이 6%인 것으로 집계됐다. 또한 비타마는 건선중증도지수(PASI) 75% 개선을 포함한 2차 평가변수에서 유의한 개선 효과를 입증했다.

두 임상시험을 완료한 환자의 92%는 추가적인 40주 개방표지 치료 임상 기간과 4주 추적 기간으로 구성된 임상 3상 장기 연장 연구인 PSOARING 3에 등록됐다. PSOARING 3 참가 환자의 40% 이상은 연구 기간 동안 최소 한 번 완전한 질병 제거에 도달했다. 피부가 완전히 깨끗해진 환자(PGA 0점)는 치료 종료 이후에도 약 4개월 동안 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태를 유지했다.

비타마 크림의 간헐적인 사용은 최대 52주 동안 반응 지속성을 입증했으며 치료 도중 빠른 내성(반응소실)은 관찰되지 않았다. 임상시험에서 비타마의 안전성 프로파일과 양호한 내약성은 일관됐으며 대부분의 이상반응은 도포 부위에 국한되고 경증 및 중등증이었다. 가장 흔한 이상반응은 모낭염, 비인두염, 접촉성 피부염이다.

더마반트의 토드 자보드닉 최고경영자는 “성인 건선 환자에서 질병 중증도에 관계없고 기간 제한 없이 사용하는 비타마의 FDA 승인에 기뻐하고 있다. 당사는 오늘 승인을 기대하며 완전히 구축한 상업 인프라를 보유하고 있고 오는 6월 첫 주부터 제품을 공급할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

이어 “미국에서 승인된 동종계열 최초이자 유일한 의약품인 비타마 크림의 FDA 승인은 판상 건선을 앓는 수백만 명의 성인 환자에게 효과적인 새로운 비-스테로이드 치료 옵션을 제공하며 이는 더마반트에게 중요한 이정표를 세운 것이다”고 강조했다.

더마반트는 작년 9월에 비타마를 성인 및 소아 아토피피부염 치료제로 평가하는 임상 3상 프로그램의 환자 투약을 시작했다. 아토피피부염 임상 3상 시험 2건의 톱라인 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 예상되고 있다.


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