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"국내 디지털헬스산업 위해 우리만의 새 규제시스템 찾아야"
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"국내 디지털헬스산업 위해 우리만의 새 규제시스템 찾아야"
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2022.05.19 05:58
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서울대 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수....조기 시장진출 촉진ㆍ사후관리 체계 강화 강조

[의약뉴스] 지난 2년 이상 지속된 ‘코로나19’ 팬데믹을 기점으로 전 세계 의료시장에서 디지털치료제, 비대면 진료 등 디지털헬스산업에 대한 적극적인 투자와 관심이 커져가고 있다.

이런 가운데, 국내 디지털헬스산업을 위해 우리나라만의 새로운 규제시스템을 갖춰야 한다는 의견이 제기됐다.

대한디지털헬스학회, 신현영 국회의원, 의학신문사는 18일 ‘디지털헬스산업 발전방향’을 주제로 온라인 세미나를 개최했다.

이 자리에서 서울대 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수는 ‘디지털헬스 규제 개선 방향’이란 발제를 통해 이 같이 밝혔다.

▲ 난 2년 이상 지속된 ‘코로나19’ 팬데믹을 기점으로 전 세계 의료시장에서 디지털치료제, 비대면 진료 등 디지털헬스산업에 대한 적극적인 투자와 관심이 커져가고 있다. 이런 가운데, 국내 디지털헬스산업을 위해 우리나라만의 새로운 규제시스템을 갖춰야 한다는 의견이 제기됐다.
▲ 난 2년 이상 지속된 ‘코로나19’ 팬데믹을 기점으로 전 세계 의료시장에서 디지털치료제, 비대면 진료 등 디지털헬스산업에 대한 적극적인 투자와 관심이 커져가고 있다. 이런 가운데, 국내 디지털헬스산업을 위해 우리나라만의 새로운 규제시스템을 갖춰야 한다는 의견이 제기됐다.

편 교수는 ‘디지털헬스는 확정된 미래’라고 규정한 뒤, 선제적인 조기도입과 세계 최고 수준의 의료시스템으로 국민건강 증진, 국내 디지털헬스산업 진흥 등을 고려해야 한다고 말했다.

각국 규제기관 간의 치열한 경쟁의식도 상존하고 있는데, 혁신 의료기술의 보험급여 타당성에 대한 논쟁은 미국에서도 우리와 똑같은 상황으로, 이제는 더 이상 참고할만한 선진국 사례가 없기 때문에 우리만의 새로운 규제 시스템을 스스로 찾아야 할 단계라는 점을 강조했다.

지난해 9월 건강보험심사평가원에서 발행된 보고서 ‘디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토’를 살펴보면, 전 세계적으로 디지털 치료기기의 건강보험 적용은 초기단계로 등재 관련 자료 수집에 한계가 있고, 해외사례를 그대로 적용하기에도 한계가 있다는 점 등을 애로사항으로 지적했다.

또 디지털 치료기기의 등재를 위한 실사용 증거 수집 및 보상체계 설계 등 이해관계자간 구체적인 논의가 필요하고, 기존기술과의 동등성을 입증하거나 더 나온 효과를 보일 경우, 비용효과적일 경우 보험등재가 타당하고, 실사용 데이터 수집 및 평가를 진행해 임상효과 및 비용효과, 사용성 시험을 고려할 필요가 있다는 점을 강조하고 있다.

특히 보상방법에 대해, 디지털 치료기기의 유효성에 대한 근거자료가 부족하고 소프트웨어의 특성상 한계비용이 낮다는 점을 고려할 때, 혁신의료기술 단계에서는 원가를 보상하는 방식을 고려해야 한다고 전했다.

이에 편 교수는 새로운 규제개선 방안을 제안했다. 그는 “4차 산업혁명 화두 이후에 웨어러블, 3D 프린팅, 메타버스 등 신기술이 연속적 등장하고 있는데 정부는 사업화 성과가 없어도 지원만 거듭하고 있다”고 말했다.

많은 규제개선이 효과가 없거나 부작용을 발생시킬 수 있기 때문에 ▲국내기업이 자체 개발한 디지털 치료기기 ▲기존 규제와 새 규제 시스템의 공존 ▲새로운 트랙, 5년간 한시적 시범적용으로 규제 적용범위와 방법을 우선 제안했다.

편 교수는 “규제개선은 국내 디지털헬스산업 진흥을 목적으로 한시적 시범 적용하는 새로운 트랙, 5년 후 정식제도로 도입 여부를 결정해야 한다”며 “해외기업이나 기관과 공동 개발한 경우에는 사업상 소유권이 국내기업에 있다면 규제에 포함해야 한다”고 말했다.

식약처 의료기기 품목허가에 대해 “콘텐츠 정합성 위주로 심사를 하고, 이것이 인정되면 확증임상시험 결과보고서를 면제해야 한다. 그러나 정합성이 인정되지 않고, 신규성이 있는 경우엔 기존처럼 확증임상시험 결과보고서를 요구해야 한다”며 “허가 후, 정기적인 실사용 증거 RWE 제출 의무화해야 한다”고 전했다.

이어 “확증임상시험 결과보고서 제출 면제의 대전제는 대면진료를 통한 치료기술은 소프트웨어로 구현한 디지털 치료기기라고 할 수 있기 때문”이라며 “대면방식의 인지행동치료에 대한 수많은 임상연구를 통해 이미 안전성과 유효성이 입증됐다. 이런 임상결과 결과를 낭비하지 않고 디지털치료기기에 적용, 활용할 수 있다면 많은 진전이 있을 것. 대면 인지행동치료는 보험수가로 인정돼서 환자에게 적용되고 있다”고 지적했다.

또 “콘텐츠 정합성 위주의 심사는 식품의약품안전처가 인정하는 학회의 표준치료지침 및 임상적 근거 등과 비교 검토해서 정합성을 판단해야 한다”며 “현재 임상시험 전에 갖춰야 하는 것이 기술문서, SW 적합성 확인, 사이버보안, 사용적합성 등 KGMP 등은 그대로 유지된다. 허가 후에 6개월 내에 실사용 증거 계획서 제출 및 승인을 받아야 한다”고 강조했다.

편 교수는 “허가 후에는 실사용데이터 RWD 수집 및 RWE 위주의 사후관리 체계를 강화해야 한다”며 “사전 허가관리의 패스트 트랙을 마련할 수 있는 한편, 사후관리 시스템이 미흡해, 한번 허가 후 되돌릴 수 없는 사전허가 심사가 방어적으로 이뤄질 수밖에 없는 문제점들을 극복할 수 있다”고 제안했다.

이 같은 새로운 규제 시스템을 위한 조건으로 기존의 ‘확증임상시험’에 ‘정기적인 실사용 증거 심사’가 추가적으로 부담이 생긴다는 게 편 교수의 설명이다.

편 교수는 “실사용 증거 심사에 따른 식약처 부담 증가되기 때문에 의료기기 임상평가 전담부서의 신설이 필요하다”며 “사이버보안 심사 건수를 고려할 때, 1000건 이상 디지털헬스 제품들이 실질적인 허가 절차에 진입할 것으로 예상된다. 사용 증거 자료를 정기적으로 심사해야 하는 심각한 부담을 해결하기 위한 방안이 필요하다”고 말했다.

여기에 보험등재와 관련해서 식약처가 콘텐츠 정합성이 인정된 디지털치료기기를 허가하게 되면, 신의료기술평가를 면제하고, 품질수준 기반 차등가격 결정ㆍ고시한 뒤, 정기적인 실사용 증거 RWE 제출 의무화를 제안했다.

편 교수는 “디지털치료기기의 본질적 특성상 신의료기기에 해당한다고 볼 수 있다”며 “보건복지부 및 심평원의 여러 행사에서 정책적 입장을 표명한 것을 파악해보면, 디지털치료기기의 신의료기술 인정하는 것으로 파악된다”고 말했다.

이어 “한국보건산업진흥원 및 대한의학한림원의 의견을 받아 심평원에서 결정할 수 있고, 심평원 중심의 한국보건산업진흥원 및 대한의학한림원과 협의체를 구성하는 방법도 있다”며 “여기에서는 디자인, 콘텐츠, 사용성, 기능성, 윤리적 이슈, 보안 등을 평가될 수 있다. 우수한 품질의 디지털치료기기를 가격경쟁에서 보호하기 위한 차등가격제가 필요하다”고 전했다.

디지털치료기기에 대해 치료재료 가격을 적용할지 행위수가를 적용할지 보건당국의 정책적 결정이 필요하다는 게 편 교수의 설명이다.

편 교수는 “실사용 증거 계획서 제출 및 승인 이후부터 보험 적용하는 것으로 하고, NECA는 실사용 증거에 대한 정기적인 안전성ㆍ유효성 평가를 수행해야 한다”며 “RWE 미제출 또는 안전성ㆍ유효성 미입증 경우, 보험등재를 취소해야 한다”고 지적했다.

이와 함께 서울대 의료산업기술개발사업단 편웅범 교수는 새로운 규제 시스템의 특성은 조기 시장진출 촉진하는 대신에, 사후관리 체계 강화되는 것이라고 밝혔다.

이어 “실사용 증거의 정기적인 제출 의무가 생기고, 이를 대응하기 위해 기업은 전담인력 확보에 대한 부담이 생길 것”이라며 “품목허가 및 보험등재 유지를 위한 지속적인 노력이 필요하고, 식약처 등에선 의료기기 임상평가 전담부서를 신설해야 한다”고 전했다.

그는 “규제개선은 예산을 들이지 않고 효율적으로 정책의 성과를 창출할 수 있는 좋은 방안이라고 하지만, 동의하지 않는다”며 “대가가 없는 규제개선은 공허한 경우가 대부분이고, 부작용을 낳을 수 있다. 기업이 사후관리 대응을 위한 부담을 주고, 정부가 전담부서를 투자해야 하는 대가는 조기시장진출이라는 혜택에 대한 정당한 대가라고 생각한다”고 덧붙였다.


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