◇한국의약품수출입협회, 한국희귀필수의약품센터와 업무협약

 한국의약품수출입협회(회장 백승열)와 한국희귀필수의약품센터(원장 김나경)는 지난 16일(월) 협회 대강당에서 상호 업무협력을 위한 MOU를 체결했다.

이번 MOU를 통한 협력 분야는, 희귀·필수의약품등에 대한 원활한 수출입과 공급 협력, 정부기관 요청 의약품 공급을 위한 협력, 품질이 확보된 희귀ㆍ필수의약품 공급을 위한 품질관리시험 협력등을 주요 내용으로 하고 있다.

협회측은 “이번 MOU는 의약품 수출입 전문 기관인 협회와 희귀·필수의약품등의  공급을 담당하는 센터간 상호 전문성을 통해 국내에 유통되지 않는 의약품을 안정적으로 공급하고, 의약품 혜택을 받지 못하는 희귀질환자 등 사각지대 환자들에게 의약품 접근성 확대를 통한 양질의 보건 서비스를 국민에게 제공하려는 데 큰 의의가 있다”고 의미를 부여했다.

 

◇삼진제약, 아리바이오와 신약개발 공동 연구 협약

삼진제약(대표이사 최용주)은 글로벌 치매치료제 개발 선도 기업 아리바이오(대표이사 정재준)와 ‘신약개발 공동 연구와 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 협약으로 삼진제약과 아리바이오는 난치성질환 치료제 분야의 연구개발과 전략적 협력, 신약 후보물질 도출과 개발 연구, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등을 공동으로 진행한다.

삼진제약은 지난해 준공한 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용, 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질(Novel Chemical Compound, Combination Therapy, Herbal Medicine, FDA Approved Drugs)의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다.  

현재 삼진제약 마곡 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제 연구개발이 활발히 이루어 지고 있다.

이와 더불어 삼진제약은 협약을 통해 산학연 공동연구 개발(퇴행성 뇌질환 신약, 알츠하이머성 치매 플랫폼)과 도네페질 성분 치매 치료제 ‘뉴토인’, 콜린알포세레이트 성분 뇌기능 개선제 ‘뉴티린’ 등, 중추 신경계 질환 제품 개발 경험을 연계하여 업무적인 시너지도 만들어 갈 계획이다.

아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 통해 삶의 질 향상을 목표로 하는 글로벌 신약개발 전문기업이다. 

자체 개발한 신약 개발 플랫폼(ARIDD)을 활용해 퇴행성 뇌질환치료제를 개발 중이며, 특히 앞서가는 치매치료제 AR1001로 글로벌 선도기업으로 성장하고 있다. 

AR1001은 미국 FDA 임상2상을 성공적으로 종료하고, 최근 글로벌 임상 3상에 착수했다. 치매 진행 억제는 물론 인지기능을 향상하는 다중기전으로 혁신적 치매 신약으로서 기대가 높다.

최용주 삼진제약 대표이사는 “아리바이오가 글로벌 치매치료제로 개발 중인 AR1001이 미국 FDA 임상3상 진입을 하는 중요한 시기에 뜻 깊은 전략적 제휴를 맺게 됐다”면서 “앞으로 우리의 최첨단 연구개발 인프라와 중추 신경계 질환 제품 개발 노하우를 접목하여 공동연구에 큰 성과를 낼 것으로 기대하며, 장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 추가적인 신약 파이프라인 개발도 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 

◇휴온스글로벌, 두 번째 글로벌 전초기지 휴온스JAPAN 설립 추진

휴온스글로벌이 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로서 새로운 활로를 개척하기 위해 두 번째 해외 법인 설립 국가로 ‘일본’을 낙점했다. 

휴온스글로벌(대표 송수영)은 18일 오전 이사회를 통해 일본 오사카에 현지 법인 ‘휴온스JAPAN(Huons Japan Co., Ltd.)’을 설립하는 안건이 통과됐다고 밝혔다. 

휴온스JAPAN은 휴온스그룹의 의약품, 미용의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 포트폴리오의 대(對)일본 수출 확대 및 현지 유통과 판매를 담당할 예정이며, 휴온스그룹과 일본 현지 기업들과의 교두보 역할로 공동 연구개발 및 선진 의약품 기술 도입, 라이선스 인·아웃 등을 추진할 예정이다. 

휴온스JAPAN 신임 법인장에는 가마다게이지 사장이 선임됐다. 가마다게이지 법인장은 38년간 일본 제약 및 헬스케어 업계에서 종사한 인물로, 미쓰비시다나베파마코리아 생산본부장, 경영기획본부장을 거쳐 대표이사를 역임했으며 일본 니프로에서는 경영기획본부의 특수업무 및 M&A를 담당했다. 

의약품 생산부터 위수탁 제조 및 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있어 휴온스JAPAN의 조기 안정화와 일본 시장 진입을 성공적으로 이끌 적임자라는 평가다. 

또한, 전(前) 딜로이트컨설팅 재팬 최고경영자를 역임한 휴온스글로벌 송수영 대표이사는 20여년간 일본에서 수많은 글로벌기업의 경영혁신 및 개혁을 주도하여 일본 경영컨설팅 업계의 입지전적인 인물인 만큼, 두 경영진의 시너지에 기대를 걸고 있다. 

휴온스글로벌 관계자는 “일본은 건강기능식품, 의료기기 등 헬스케어 제품에 대한 관심과 수요가 높고 인구 고령화, 제네릭 부족 현상이 맞물리면서 해외 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다”며 “또한 의약품 시장 전세계 4위, 건강기능식품 전세계 2위를 차지할 정도로 시장 규모가 크다”고 강조했다. 

이에 “시장성과 성장성이 높은 일본에서 휴온스그룹의 뿌리인 제약 사업의 해외 시장 침투력을 높이고, 미래 전략 사업인 건강기능식품, 의료기기 사업의 타깃 시장을 해외로 확장하기 위해 일본 법인을 설립했다”고 포부를 밝혔다. 

한편, 휴온스글로벌은 지난 2020년 4월 미국 및 글로벌 바이오·헬스케어 시장 공략을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 첫 번째 해외 법인 ‘휴온스USA(HUONS USA, INC.)’을 설립한 바 있다.

 

◇JW중외제약, 오가노이드사이언스와 공동연구 계약

JW중외제약은 바이오벤처기업인 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화를 위한 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

장기유사체로 불리는 오가노이드(Organoid)는 인체 내의 ‘장기(organ)’와 ‘유사한(oid)’의 합성어다. 줄기세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 

오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조ㆍ기능적 특이성도 재현한다. 동물실험의 대체가 가능함은 물론 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. 

이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드사이언스는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. 

양사는 앞으로 지속적인 협력을 바탕으로 오가노이드 R&D 플랫폼을 성공적으로 구축하고 신약 개발에 적극 활용할 계획이다. 

이와 함께 JW중외제약 신약연구센터와 연구법인 C&C신약연구소, JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 각사가 개발하고 있는 신약 파이프라인 강화를 위해 오가노이드사이언스와 공동연구를 추진할 계획이다. 

각 신약후보물질의 타깃이 되는 오가노이드 모델을 활용한 약물 효능평가와 작용기전 등을 분석해 향후 진행할 임상시험의 성공률을 높이고, 적응증 확대와 새로운 물질의 탐색연구에도 활용할 예정이다. JW그룹의 각 사별 공동연구는 올해 상반기 개시를 목표로 하고 있다.

유종만 오가노이드사이언스 대표는 “오가노이드사이언스가 축적한 오가노이드 기반 플랫폼의 혁신 기술이 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 JW그룹과의 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다”며 “양사의 경쟁력이 맞춤형 혁신신약 개발의 획기적인 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

JW중외제약은 이번 오가노이드사이언스와의 공동연구를 계기로 의료 미충족 수요(unmet needs)가 높은 환자군에 특화된 맞춤형 혁신신약 개발에 더욱 집중할 방침이다. 

박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “그동안 비임상(세포주, 동물) 모델을 중심으로 한 유전체 인포매틱스 플랫폼인 ‘클로버’와 ‘주얼리’를 자체적으로 구축하며 신약 개발 역량을 강화해 왔다”며 “앞으로 오가노이드 플랫폼이 더해져 JW의 R&D 방향성인 항암·면역·재생 3대 분야의 환자 맞춤형 혁신신약 파이프라인을 더욱 확장시킬 것”이라고 말했다. 

한편, 중개연구(Translational Research)는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것을 말한다. 신약개발에 있어서 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄여 효율성과 생산성을 향상시키는 오픈 이노베이션 전략 중 하나다.

◇종근당, 국제 말초신경학회에서 CKD-510 유럽 1상 및 비임상 결과 공개
종근당(대표 김영주)은 14일부터 17일까지 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다.

CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 개발 중인 약물이다.

이번 발표는 유럽에서 진행한 CKD-510의 임상 1상에 대한 내용으로 비하이드록삼산 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 저해제로는 최초로 공개되는 임상 결과다. 

특히 이번 학회에서 CKD-510은 Late-breaking poster로 채택되어 말초신경 분야의 전문가들로부터 주목을 받고 있다. 

Late-breaking poster는 학회 자료제출 마감 이후라도 새로운 결과나 해당 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 결과물일 경우 추가적인 발표 기회를 제공하는 제도다.

발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 

약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인되어 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보했다. 

이날 발표에는 CKD-510의 비임상 연구 결과도 포함됐다. 질환 동물모델을 대상으로 진행한 비임상 연구에서 CKD-510은 HDAC6를 선택적으로 억제, 말초신경계 축삭 수송 기능을 개선시키고 비정상적인 단백질 응집을 막아 운동기능을 개선하는 기전의 약물로서 우수한 효능이 확인됐다.

샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. 

이러한 상황에서 CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라며 “의학적 미충족 요구(Unmet Needs)가 높은 샤르코-마리-투스병 치료제의 개발에 박차를 가해 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.   

말초신경학회(PNS) 연례 학술대회는 매년 전세계 약 1,000명 이상의 말초신경 전문분야 연구자, 임상의, 보건산업 종사자 등 전문가들이 참여해 최신 지견을 공유하는 세계 최대 규모의 말초신경 연구 학술행사이다.