◇대웅제약 나보타, 사우디아라비아ㆍ우크라이나 품목허가 획득

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 

또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가인 만큼, 나보타의 유럽 시장 점유율 확대에 있어 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출하였으며, 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다.

 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성ㆍ삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드로 자리잡았지만, 나보타의 꿈은 이제부터 시작"이라며 “올해 예정되어 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하여 명실상부한 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 나아가겠다”고 밝혔다.

 

◇한미약품, 대한고혈압학회 춘계학술대회 통해 아모잘탄 패밀리 최신 지견 공유

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 지난 13일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제56회 대한고혈압학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 자사의 대표 블록버스터 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’의 임상적 유용성에 관한 최신 지견들이 발표됐다고 18일 밝혔다. 

이번 런천 심포지엄의 좌장은 동국의대 심장혈관내과 이무용 교수가 맡았으며, 한림의대 순환기내과 최성훈 교수가 ‘The recent trend of hypertension management focused on intensive & comorbid treatment’를 주제로 강연했다. 이날 심포지엄에는 심혈관 등 분야 전문의 100여명이 참가해 큰 성황을 이뤘다. 

강연을 맡은 최성훈 교수는 고혈압 치료의 궁극적 목표인 심혈관질환 위험 저감을 위해 최근 국내외에서 강조되고 있는 ‘적극적 혈압 조절과 동반질환 관리를 통한 통합치료’의 중요성을 강조했다.

최 교수는 “목표 혈압 도달을 위해서는 최소 2개 이상의 약제 병용요법이 필요한데, 아모잘탄처럼 암로디핀과 로사르탄을 한 알로 처방하면 각기 다른 기전을 통해 효과적으로 혈압을 강하시켜 매우 효과적”이라며 “추가적 혈압 강하 효과가 필요한 경우 ‘아모잘탄플러스’ 같이 고혈압 치료 성분의 이뇨제를 더한 3제 병용 요법도 적극적으로 고려할 수 있다”고 설명했다.

특히 최 교수는 고혈압 환자의 절반 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있어 보다 적극적인 관리가 필요하다는 점을 강조하면서, 고혈압 치료 복합제와 이상지질혈증 복합제를 결합해 총 4가지 성분의 조합으로 이뤄진 ‘아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 임상점 유용성을 강조해 설명했다. 

최 교수는 “고혈압 환자의 50% 이상은 이상지질혈증을 동반하고 있어 간과할 수 없는 동반질환이라고 볼 수 있다”며 “이상지질혈증 치료시 추가적 LDL-C 감소를 위해 스타틴 용량을 늘리기보다 에제티미브를 병용하는 것이 이상지질혈증과 심혈관질환 예방에 더욱 효과적”이라고 말했다. 

이번 심포지엄의 좌장을 맡은 이무용 교수는 “고혈압과 이상지질혈증 모두 치료 목표가 보다 엄격하게 변하고 있고, 이를 기반한 효과적 관리를 위해서는 기존에 복용하는 약제의 용량을 증가시키는 것보다는 새로운 기전의 약물을 추가하는 것이 효과적”이라며 “아모잘탄패밀리는 국내에서 다빈도로 사용되는 성분들의 조합이기에 매우 익숙하고 유용한 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.

한미약품 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 병용 요법시 아모잘탄패밀리가 왜 우선적으로 고려되는 복합신약인지에 관한 근거를 마련할 수 있었다”며 “앞으로도 지속적 연구개발을 통해 실제 임상 현장에 도움이 될 수 있는 제품 라인업을 확장해 나가겠다”고 말했다.
 
한미약품 아모잘탄패밀리는 ▲고혈압 치료 개량·복합신약인 아모잘탄(암로디핀+로사르탄) ▲아모잘탄에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 아모잘탄큐 ▲아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 등 총 4종 18개 용량으로 구성돼 있다. 아모잘탄패밀리는 작년 한해 1254억원의 처방매출을 달성했으며, 2009년 아모잘탄 첫 출시 후 10년만에 누적 처방매출 1조원을 돌파했다. 

◇한국보건산업진흥원, 바이오헬스산업 실태조사 결과 발표
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 18일, 2020년 바이오헬스산업 실태조사 결과를 발표했다.

이는 바이오헬스산업의 실태를 파악해 급속한 산업 발전에 따른 정책 수요에 효과적으로 대응하기 위해 기존 산업별로 생산되던 3종(제약, 의료기기, 화장품산업 실태조사) 실태조사를 ‘바이오헬스산업 실태조사’로 통합‧개편, 2021년 통계청으로부터 신규승인(승인번호 제358004호)받은 국가통계이다.

바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 전국의 기업체 1만 5389개사(社)를 대상으로 △매출(국내매출/수출, 산업별, 유형별) △인력(산업별, 직무별, 전문인력) △연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) △해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동 등) 등 현황에 대해 2021년 10월부터 12월까지 조사를 실시했다.

실태조사 결과, 바이오헬스산업 기업체 1만 5389개사의 2020년 매출규모는 총 114조 7309억 원으로 전년대비(2019년 시범조사 결과) 10.8% 증가했으며, 제약 부문 매출이 41조 330억 원(+4.1%)으로 가장 많았고, 이어서 화장품 40조 1198억 원(-1.5%), 의료기기 33조 5781억 원(+43.4%) 순으로 조사됐다.

 코로나19 이후 진단기기 시장의 급속한 성장으로 의료기기 부문 매출은 전년대비 큰 폭으로 증가, 비중도 23.0%(2019년)에서 29.3%로 6.3%p 확대됐다. 

바이오헬스산업 매출 성장와 함께 2020년 말 기준 바이오헬스산업 종사자 규모도 30만 1117명으로 전년대비 8.4% 증가했으며, 부문별로는 화장품(11만 9229명 +2.7%), 의료기기(9만 4213명, 12.3%), 제약(8만 7675명, +12.5%) 순으로 조사됐다.

직무별로는 기능/생산 25.4%, 일반사무 22.2%, 영업/판매 21.7%, 연구개발 12.2% 순으로 비중이 높게 나타났으며, 바이오헬스산업 관련 전문인력은 1만 6183명으로 전체 인력 대비 5.4%로 나타났다.

바이오헬스산업 기업체(1만 5389개사)의 2020년 연구개발비는 4조 8208억 원으로 전년대비 13.8% 증가했으며, 매출액 대비 연구개발비 비중인 연구개발집중도는 4.2%(전년대비 0.1%p 증가)로 추정됐다.

 산업별 연구개발비는 제약(2조 8905억 원, +19.1%), 의료기기(1조 2357억 원, +8.5%), 화장품(6946억 원, +3.6%) 순으로 나타났고, 연구개발집중도도 제약 부문이 7.0%로 가장 높았다.

2020년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 70.1%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, 해외진출 기업 중 수출을 통한 해외진출 비중이 62.8%로 가장 높게 나타났다.

 진흥원 한동우 보건산업기획단장은 “2020년도에 실시된 시범조사 결과(2019년 기준)와 비교해, 2020년 바이오헬스산업 기업체 매출, 고용, 연구개발 등 관련 실적은 코로나19 이후 괄목할 만한 성과를 달성했다”고 평가했다.

이어 “앞으로 진흥원은 정보의 적시성과 활용성 등을 고려해 건강기능식품 및 의료서비스 등으로 조사대상을 점차 확대해 나갈 예정이며, 정부의 정책수립과 산업체의 의사결정을 지원하기 위한 다양한 통계정보도 지속적으로 생산·제공함으로써 궁극적으로 바이오헬스산업의 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.

 

◇한국보건산업진흥원, 코로나 이후 한국 바이오헬스 제품 해외 인지도 조사 결과 발표
한국보건산업진흥원(원장: 권순만)은 ‘코로나19 이후 한국 바이오헬스 제품(의약품, 의료기기, 화장품)에 대한 해외 주요국의 인식도’ 조사를 국내 최초로 실시, 그 결과를 발표하였다. 

 조상 대상국은 미국, 중국, 일본, 인도 및 독일 등을 포함한 15개 국가(19개 도시)이며 이들 국가의 닐슨아이큐코리아에 의뢰해 일반 소비자 6240명, 의료계/산업계 전문가 235명을 대상으로 2021년 11월 10일부터 11월 30일까지 해외온라인 패널을 활용한 온라인조사를 진행했다.

이번 조사는 글로벌 시장에서 한국 바이오헬스 산업의 경쟁력을 파악하고, 우리 기업의 해외시장 진출 전략 수립에 활용될 수 있는 기초자료 구축을 위해 시행한 것으로, 주요 조사 내용으로는 수출전략 국가별로 한국의 바이오헬스 제품에 대한 인지 및 선호도, 코로나19 이후 인식 변화, 한국 제품 구매·추천 의향, 기타 한국 호감도 및 경쟁력 관련 질문 등을 포함하고 있다. 
 
조사결과, 한국 바이오헬스 해외 인지도가 코로나19 이후  전 분야에서 상승한 것으로 확인됐다.

 한국 바이오헬스 제품 중 특정 제품을 알고 있는 소비자는 65.8%로 코로나19 이전 41.2%에서 코로나19 이후 24.7%p 상승하는 추이를 보였으며, 코로나19 이후 진단키트 등의 수출이 높은 인도, UAE, 독일 등에서 인지도 증가폭이 높았다. 

보고서의 자세한 내용은(보고서 全文 및 브리프) 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr 참조 (동향과 정보> 보건산업동향/보고서)에서도 확인할 수 있다.

 한국보건산업진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “진흥원은 코로나19 이후에도 바이오헬스 기업의 지속적인 해외진출 가능성을 높이고 바이오헬스 분야의 한류를 이끌어나갈 수 있는 사업들을 추진하기 위해 노력 중”이라며 “이번 조사는 바이오헬스 분야에 대해 처음 실시한 해외 인식도 조사로서 동 조사 결과를 통해 코로나19 이후 주요 수출국에서 우리 제품의 객관적 현황과 가치를 판단할 수 있어 바이오헬스 기업들이 국가별·품목별로 맞춤형 해외진출 전략을 수립하는데 활용도가 높을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 “이번 조사에서는 바이오헬스 제품 중심으로 해외인식도 조사가 진행되고 의료서비스 분야는 ‘선도국가’ 부분에서 일부 문항으로서만 제시됐지만, 코로나19 이후 의료서비스 분야에 대한 높은 관심과 중요성을 고려해 다음 조사부터는 바이오헬스 제품과 함께 한국의 의료서비스 분야에 대한 해외인식도 조사도 심층 있게 다룰 예정”이라고 전했다.