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美 FDA, 길리어드 HIV 치료제 임상 보류 해제
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美 FDA, 길리어드 HIV 치료제 임상 보류 해제
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.18 06:01
  • 댓글 0
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바이알 호환성 문제 해결...모든 연구 활동 재개

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 HIV 치료제 레나카파비르(Lenacapavir)에 대한 임상 보류 조치를 해제했다.

▲ 길리어드는 HIV 치료제 및 노출 전 예방요법제로 개발 중인 주사용 레나카파비르에 대한 모든 연구 활동을 재개할 수 있게 됐다.
▲ 길리어드는 HIV 치료제 및 노출 전 예방요법제로 개발 중인 주사용 레나카파비르에 대한 모든 연구 활동을 재개할 수 있게 됐다.

길리어드 사이언스는 FDA가 주사용 레나카파비르를 HIV 치료제 및 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)으로 평가하기 위한 임상시험계획(IND)에 대한 임상 보류를 해제했다고 16일(현지시각) 발표했다.

앞서 FDA는 바이알 호환성 문제 때문에 붕규산염 바이알의 주사용 레바카파비르 사용을 보류시켰다.

이후 당국은 길리어드의 종합 계획과 알루미노규산염 유리로 만들어진 대체 바이알을 사용한 레나카파비르 주사의 보관 및 호환성에 대한 데이터를 검토한 이후 임상 보류를 제거하기로 했다.

이번 FDA 결정에 따라 길리어드는 HIV 치료와 HIV 노출 전 예방요법 용도로 주사용 레나카파비르를 평가하는 임상시험에서 모든 활동을 재개할 수 있게 됐다.

임상 보류 기간 동안 연구 참가자 선별, 등록, 레나카파비르 투여는 허용되지 않았다.

이와 별개로 참가자 모니터링, 비교군 참가자 투여, 레나카파비르 경구 제형 투여를 포함한 다른 연구 활동은 관련 연구 프로토콜에 따라 계속 진행됐다고 한다.

이제 길리어드는 연구 현장 조사관과 협력해 최대한 빨리 레나카파비르 임상 개발 프로그램을 완전히 재개할 계획이다.

길리어드 사이언스의 메르다드 파시 최고의료책임자는 “레나카파비르를 위한 대체 바이알을 발견하고 HIV를 치료 및 예방하는 잠재적인 계열 최초의 장기지속형 옵션을 위한 강력한 임상 프로그램을 발전시키게 돼 기쁘다”며 “오늘 소식은 HIV에 의해 영향을 받는 다양한 커뮤니티에게 치료 옵션을 제공한다는 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 밝혔다.

FDA는 2019년 5월에 이전 치료경험이 많은 다제내성 HIV 감염 환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 개발되는 레나카파비르를 혁신치료제로 지정한 바 있다.

최근 FDA는 바이러스 호환성 문제 때문에 레나카파비르의 신약승인신청을 거절하는 심사완료공문을 발행했다.

길리어드는 FDA와 레나카파비르의 잠재적인 사용을 위한 다음 단계에 대해 논의하고 있다.

레나카파비르는 시험단계 약물이며 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없다.


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