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식약처, 코로나19 백신ㆍ치료제 안정성 정보 분석연구 추진
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식약처, 코로나19 백신ㆍ치료제 안정성 정보 분석연구 추진
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2022.05.16 18:17
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사용 자료 기반 유익성ㆍ위해성 평가연구 이번 달부터 추진
▲ 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대한 유익성ㆍ위해성 평가 연구를 5월부터 추진한다고 밝혔다.
▲ 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대한 유익성ㆍ위해성 평가 연구를 5월부터 추진한다고 밝혔다.

[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 경구용 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 올해 5월부터 유익성ㆍ위해성 평가 연구를 추진한다.

이 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어 효과, 입원ㆍ사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 진행한다.

식약처는 “실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성ㆍ위해성을 고찰하는 데 활용할 계획”이라며 “주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획”이라고 밝혔다.

주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성‧유효성 정보 분석 등이다.

식약처에 따르면, 미국과 유럽, 일본 등 해외 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.

식약처는 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 전했다.


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