미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 당뇨병 치료 신약 모운자로(Mounjaro, 티제파티드)를 승인했다.
릴리는 FDA가 새로운 주 1회 투여, GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 및 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 모운자로를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.
모운자로는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제로 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1에 대한 수용체를 활성화하는 단일물질이다. 6가지 용량(2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg)으로 사용 가능하며 오토인젝터 제형으로 제공된다.
이번 승인은 모운자로 치료군과 함께 주사용 세마글루티드 1 mg, 인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱 활성 대조군이 포함된 임상 3상 SURPASS 프로그램의 결과를 기반으로 한다. 모운자로 5mg, 10mg, 15mg은 단독요법 또는 메트포르민, SGLT2 억제제, 설포닐유레아, 인슐린 글라진 등 흔히 처방되는 당뇨병약과의 병용요법으로 평가됐다.
프로그램 참가자 가운데 모운자로 5mg 치료군은 평균 당화혈색소(A1C) 수치가 1.8%~2.1% 감소, 모운자로 10mg 및 15mg 치료군은 1.7%~2.4% 감소한 것으로 나타났다.
또한 주요 2차 평가변수인 평균 체중 변화 면에서 모운자로 치료군은 체중이 평균 12 lb(5.4kg, 5 mg)에서 25 lb(11.3kg, 15 mg) 사이로 감소한 것으로 관찰됐다.
모운자로 치료군의 최소 5% 이상에서 보고된 부작용은 구역, 설사, 식욕 감소, 구토, 변비, 소화불량, 복통 등이다. 모운자로 라벨에는 갑상선 C세포 종양에 관한 박스 경고문이 포함된다. 모운자로는 갑상선 수질암 병력 또는 가족력이 있는 환자와 제2형 다발성내분비종양 증후군이 있는 환자에게는 사용이 금지된다.
모운자로는 췌장염 병력이 있는 환자에서 연구되지 않았으며 제1형 당뇨병 환자에 대한 사용은 허가되지 않았다.
SURPASS 프로그램 연구자인 미국 국립연구소의 후안 파블로 프리아스 메디컬디렉터는 “모운자로는 광범위한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 약물 효능과 안전성을 평가한 SURPASS 프로그램 전반에 걸쳐 모든 대조약물보다 우수하고 일관된 A1C 감소를 제공했다. 이러한 임상시험 결과를 고려할 때 모운자로의 승인은 제2형 당뇨병을 앓는 사람에게 흥미로운 진전이다”고 설명했다.
릴리 당뇨병사업부 마이크 메이슨 사장은 “당사는 미국에서 3000만 명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 목표 혈당 수치에 도달하지 못하고 있다는 점을 알고 만족하지 못하고 있다”며 “거의 10년 만에 처음으로 새로운 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 모운자로를 내놓으면서 당뇨병 커뮤니티에게 혁신적인 새 치료제를 제공한다는 임무를 실현하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
릴리는 미국에서 앞으로 몇 주 안에 모운자로를 사용할 수 있게 될 것이라고 예상했다. 현재 유럽, 일본 등 전 세계 다수의 국가에서도 모운자로에 대한 승인 심사가 진행되고 있다.
시장조사업체 레피니티브에 따르면 애널리스트들은 티제파티드의 연매출이 2026년에 47억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.
