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최종편집 2022-05-24 20:11 (화)
美FDA, ALS 치료제 래디카바 경구 제형 승인
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美FDA, ALS 치료제 래디카바 경구 제형 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.14 06:02
  • 댓글 0
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정맥주사 제형과 효과 동일...유연성 갖춘 치료 옵션

미국 식품의약국(FDA)이 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제 래디카바(Radicava, edaravone)의 경구용 제형을 승인했다.

▲ 미쓰비시다나베파마의 래디카바는 미국에서 ALS 환자 치료를 위한 정맥주사 제형 및 경구 제형으로 승인됐다.
▲ 미쓰비시다나베파마의 래디카바는 미국에서 ALS 환자 치료를 위한 정맥주사 제형 및 경구 제형으로 승인됐다.

미쓰비시다나베파마 미국 사업부(MTPA)는 현재 완치 방법이 없고 빠르게 진행될 수 있는 신경퇴행성질환인 근위축성측삭경화증 치료를 위한 경구제 래디카바 ORS(Radicava ORS)를 승인했다고 13일 발표했다.

래디카바 ORS는 중추적인 임상시험에서 ALS 환자의 신체 기능 상실을 늦추는데 도움이 된 것으로 나타난 래디카바 정맥주사 제형과 동일한 효과를 제공한다.

소형 5mL 용량, 휴대가능 병, 경구 투여 시린지를 통해 유연한 투여 옵션(경구 또는 영양 공급관으로 복용)을 제공하며 냉장 또는 재구성을 필요로 하지 않는다.

MTPA는 의료제공자의 적절한 지시 하에 치료일에 래디카바 ORS를 투여하는데 몇 분 걸리지 않을 수 있다고 설명했다.

래디카바 ORS는 밤새 금식 이후 아침에 복용해야 한다. 래디카바 정맥주사 제형은 미국에서 2017년에 ALS 치료제로 승인된 바 있다.

래디카바에 대한 종합적인 임상 개발 프로그램은 10년 이상 진행됐으며 정맥주사 및 경구 제형에 대한 다수의 임상시험을 포함한다.

이번 승인은 ALS 환자 137명을 평가한 중추적인 임상 3상 시험(MCI186-19)의 데이터를 비롯해 여러 연구에 의해 뒷받침된다.

 래디카바는 24주차에 ALS 기능평가척도(ALSFRS-R)로 측정된 신체 기능 상실을 위약 대비 33%가량 지연시킨 것으로 나타났다.

또한 피부경유 내시경위창냄술(PEG) 관 또는 코위관이 있거나 없는 ALS 환자와 건강한 사람에서 래디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물 상호작용, 복용량, 생물학적 이용가능성 및 생물학적 동등성을 조사한 임상 1상 약학 연구 7건과 ALS 환자 185명을 대상으로 래디카바 치료의 안전성과 내약성을 증명한 글로벌 임상 3상, 24주 연구가 수행됐다.

현재는 최대 96주 동안 래디카바 ORS의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 임상 3상 시험이 진행 중이다.

래디카바로 치료받은 환자의 10% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 멍듬(타박상), 보행장애, 두통 등이다. 치료군의 7.6%에서는 피로가 관찰됐다.

MTPA의 후지모토 아츠시 사장은 “당사는 환자들을 원동력으로 삼아 ALS에 대한 의미 있는 치료 옵션을 개발하고 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다"면서 "5년 전 우리는 미국에서 ALS 환자를 위한 치료 옵션으로 래디카바를 자랑스럽게 출시했다"고 밝혔다.

이어 "이제 환자에게 의약품 복용 방법에 대한 유연성을 제공하는 경구 투여 옵션인 래디카바 ORS를 통해 혁신의 경계를 계속 넓혀나가고 있다”고 말했다.


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