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최종편집 2022-05-24 20:11 (화)
[IMKASID 2022] 안전성 홍역 젤잔즈, RCTㆍRWD 공세
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[IMKASID 2022] 안전성 홍역 젤잔즈, RCTㆍRWD 공세
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.05.14 05:59
  • 댓글 0
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OCTAVEㆍRIVETING 임상 안전성 통합 요약 보고
대한장연구학회 다기관 코호트 연구도 지원 사격 

[의약뉴스] 류마티스 관절염 임상에서 보고된 안전성 프로파일로 인해 홍역을 치렀던 젤잔즈(성분명 토파시티닙, 화이자)가 무작위 대조 임상에 이어 국내 실제 임상 현장 데이터로 안전성을 재확인했다.

12일 개막한 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2022)에는 젤잔즈의 안전성에 대한 두 건의 포스터가 발표됐다.

▲ 류마티스 관절염 임상에서 보고된 안전성 프로파일로 인해 홍역을 치렀전 젤잔즈(성분명 토파시티닙, 화이자)가 무작위 대조 임상에 이어 국내 실제 임상 현장 데이터로 안전성을 재확인했다.
▲ 류마티스 관절염 임상에서 보고된 안전성 프로파일로 인해 홍역을 치렀전 젤잔즈(성분명 토파시티닙, 화이자)가 무작위 대조 임상에 이어 국내 실제 임상 현장 데이터로 안전성을 재확인했다.

먼저 미국 캘리포니아대학 윌리엄 샌드본 교수 등 다국가 연구진은 OCTAVE 및 RIVETING 임상의 통합 안전성 분석 결과를 구도로 발표했다.

분석에는 궤양성대장염에서 젤잔즈를 평가한 임상 2상과 3상, 공개 확장연구, 3b/4상 결과들이 망라됐다.

대상 환자는 총 1157명으로 최대 7.8년까지 젤잔즈를 투약했으며, 34%가 4.1년 이상 투약했다. 용량은 5mg과 10mg으로 83%가 10mg을 투약했다.

분석 결과 젤잔즈의 안전성은 대상포진을 제외하면 이전에 공개 확장연구에서 발표됐던 내용이나, 다른 궤양성대장염 치료제들에서 나타난 것과 크게 다르지 않았다는 것이 연구진의 설명이다. 

국내 연구진은 대한장연구학회(KASID) 다기관 코호트를 통해 젤잔즈를 지원사격했다.

2018년부터 2020년 사이 궤양성대장염으로 젤잔즈 치료를 시작한 148명에 대한 실생활에서의 안전성과 유효성을 평가한 것.

유효성에서는 임상적 관해율(Clinical Remission Rate)이 16, 24, 52주에 각각 60.6%, 54.9%, 52.8%로 집계됐으며, 임상적 반응률(Clinical Response Rate)은 각각 71.8%, 67.6%, 59.9%로 집계됐다.

내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)은 16주와 52주에 MES기준 57.1%와 30.1%, UCEIS 기준 20.5%와 15.1%로 나타났다.

치료기간 헤모글로빈과 혈청알부민이 증가하는 양상을 보였고, C반응단백은 감소하는 경향을 보였다.

안전성에 있어서는 12명(8.1%)에서 중증이상반응이 나타났으며, 모두 궤양성대장염으로 인한 입원이었으며, 이 가운데 1명은 대장절제술을 받았다.

또한 12명에서 감염 증상이 나타났는데,  4명(2.7%)이 대상포진, 6명(4.1%)은 사이토메갈로 바이러스 장염, 2명(1.4%)은 클로스트리디오이데스 디피실리 감염증이었다.

1명(0.7%)에서는 심부정맥혈전증이 보고됐고, 18명(20.2%)에서 이상지질혈증이 확인됐으나, 폐색전증은 보고되지 않았다.

이에 대해 연구진은 “토파시티닙(젤잔즈)는 실제 임상현장(Real-World)의 한국 궤양성대장염 환자에서 공고요법과 유지요법으로 효과가 있었으며, 안전성은 받아들일만 했다”고 평가했다.


 


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