2076975 2077203
최종편집 2022-07-04 17:00 (월)
FDA, 얀센 코로나19 백신 사용제한 조치
상태바
FDA, 얀센 코로나19 백신 사용제한 조치
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.07 06:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

치명적인 혈전증 위험 때문...화이자ㆍ모더나 백신 우선 권고

미국 식품의약국(FDA)이 혈전 부작용 위험 때문에 존슨앤드존슨(얀센) 코로나19 백신의 사용을 제한하기로 결정했다.

지난 5일(현지시각) FDA는 얀센 코로나19 백신의 사용 대상을 다른 승인된 코로나19 백신을 사용할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 18세 이상의 성인과 얀센 백신으로만 코로나19 예방접종을 받기로 선택한 18세 이상 성인으로 제한한다고 발표했다.

▲ FDA는 얀센 코로나19 백신을 일부 성인에게만 사용하도록 제한하기로 했다.
▲ FDA는 얀센 코로나19 백신을 일부 성인에게만 사용하도록 제한하기로 했다.

FDA는 보고된 사례에 대한 업데이트된 분석, 평가, 조사를 수행한 이후 얀센 코로나19 백신 접종 후 약 1~2주 이내에 증상이 시작되는 희귀하지만 치명적일 수 있는 혈소판 감소성 혈전증(Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) 위험이 백신 사용 제한의 근거가 된다고 설명했다.

다만 다른 승인된 코로나19 백신을 사용할 수 없거나 얀센 백신만을 접종받기로 한 18세 이상 성인에서는 얀센 백신의 잠재적인 유익성이 알려지거나 잠재적인 위험성보다 크다고 판단했다.

얀센 코로나19 백신은 미국에서 작년 2월에 긴급사용 승인됐다. 지난 12월에 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 혈소판 감소성 혈전증 위험을 이유로 미국에서 모든 18세 이상 성인에게 얀센 코로나19 백신보다 화이자 또는 모더나의 mRNA 코로나19 백신을 우선 사용할 것을 권고한 바 있다.

FDA와 CDC는 모든 TTS 의심 사례를 지속적으로 모니터링하고 조사하고 있다. 올해 3월 18일까지 백신부작용보고시스템(VAERS)에 보고된 TTS 사례는 사망 사례 9건을 포함해 60건이며 발생률은 백만 접종 당 3.23건, TTS 사망률은 백만 접종 당 0.48건으로 분석됐다.

당국은 얀센 코로나19 백신 접종 이후 보고된 TTS 발생률 및 사망률이 이전에 보고된 것보다 눈에 띄게 낮지 않다고 평가했다. 얀센 코로나19 백신 접종 후 TTS 위험을 야기하는 요인은 아직 밝혀지지 않았다.

FDA는 이번 사용 제한 조치를 결정할 때 혈소판 감소성 혈전증이 신속한 진단과 치료에도 불구하고 빠르게 악화될 수 있으며 장기적이고 쇠약하게 하는 건강 결과를 초래할 수 있고 사망률이 높다는 점을 고려했다. 또한 이러한 위험이 발견되지 않은 다른 코로나19 예방 백신이 있다는 점도 반영했다.

존슨앤드존슨 측은 혈소판 감소성 혈전증에 대한 경고와 정보를 제공하고 올바른 진단, 적절한 치료, 신속한 보고를 가능하도록 하기 위해 전 세계 보건당국 및 규제기관과 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다.

앞서 지난달에 존슨앤드존슨은 백신 공급 과잉을 이유로 올 한 해 코로나19 백신 매출에 대한 전망을 철회한 바 있다. 올해 1분기 얀센 백신 매출은 4억5700만 달러를 기록했는데 이는 시장 예상에 미치지 못한 수준인 것으로 알려졌다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.