미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 제약회사 테바의 장기지속형 조현병 치료제 승인을 거절했다.
테바 미국 지사와 프랑스 제약회사 메딘셀(MedinCell)은 FDA로부터 조현병 치료제 TV-46000/mdc-IRM(피하주사용 서방형 리스페리돈 주사 현탁액)의 신약승인신청에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 19일(현지시각) 발표했다.
테바와 메딘셀은 FDA가 이 약물의 승인을 거절한 이유를 공개하지는 않았다. 다만 리스페리돈의 개발을 진행하고 최대한 빨리 미국 내 환자들이 제품을 이용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다고 강조했다.
보완요구서한은 FDA가 현재 형태로는 신청서를 승인할 수 없다고 판단했을 때 발행되며, FDA는 가능한 경우 승인을 위해 취할 수 있는 시정 조치를 권고한다.
테바는 서한을 바탕으로 다음 단계를 검토하고 있으며 서한에 명시된 권고에 대응하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다.
테바와 메딘셀은 흔히 사용되는 항정신병제 리스페리돈을 장기지속형 피하주사 제형으로 개발하기 위해 협력해왔으며, FDA는 작년 8월에 TV-46000의 승인 신청서를 접수하고 심사를 시작했다.
이 승인 신청은 두 중추적인 임상시험인 TV46000-CNS-30072와 TV46000-CNS-30078 연구에서 나온 임상 3상 데이터를 포함한다. 두 연구는 조현병 환자의 치료제로 TV-46000의 효능과 장기 안전성 및 내약성을 평가했다.
메딘셀의 크리스토프 두아트 CEO는 “당사는 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 고려할 때 파트너사인 테바가 이를 신속하게 해결할 것이라고 확신한다”며 “테바는 메딘셀의 서방형 주사 제품 개발을 위한 기술에 대한 자신감을 유지하고 있다”고 말했다.
