[의약뉴스] 길리어드의 경구용 만성 B형간염치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 급여범위가 확대된다.

JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙, 애브비)와 올루미언트(성분명 바리시티닙, 릴리)는 아토피 피부염으로, 인터루킨(Inter-Leukin, IL) 23 억제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙, 얀센)는

활동성 및 진행성 건선성 관절염으로 급여 범위가 확대되며, 이에 따라 IL-12/23 및 IL-17, IL-23 억제제들의 급여 기준에서는 교체 투약 가능 약제에 트렘피어가 추가됐다.

항생제와 항원충제, 프로톤 펌프 억제제, 비스무스 경구제(제품명 데놀, GC녹십자) 등은 기존에 환자가 전액을 부담해야 했던 위선종의 내시경절제술 후 헬리코박터 파일로리균 제균요법 에도 건강보험을 적용한다.

또한 보조생식술을 위한 사람폐경성선자극호르몬(hMG)과 폴리트로핀델타(제품명 레코벨, 페링) 병요요법에도 급여를 인정한다.

이외에 에버롤리무스와 시롤리무스는 신장이식 환자에 대한 급여 기준을 추가했으며, 당뇨병성 황반부종 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트, 바이엘)와 루센티스(성분명 라니비주맙, 노바티스)는 급여 제외 대상을 명시했다.

보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 개정안을 행정예고하고 내달(5월) 1일 시행을 위해 오는 27일까지 의견 수렴에 돌입했다.

◇길리어드 베믈리디, 신기능 저하 또는 골다공증 동반 비대상성 간견병증 환자에 급여 인정
개정안에 따르면, 베믈리디는 그동안  비대상성 간경병증 및 간암에 급여를 인정하지 않았었지만, 내달부터는 비대상성 간경병증 환자 중 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우 급여를 인정한다.

베믈리디는 테노포비르 디소프록실푸마레이트(오리지널 제품명 비리어드, 길리어드)의 단점으로 지적됐던 신기능 악화 및 골밀도 감소 위험을 개선한 약제로, 그동안 학계에서는 신기능이나 골밀도 저하 환자에서는 조기에 베믈리디를 투약할 수 있도록 해야 한다고 역설해왔다.

이 가운데 정부는 학계의 의견을 일부 반영, 그동안 베믈리디의 급여를 인정하지 않았던 비대상성 간경변 환자 중 신기능 저하 또는 골다공증 환자에 한해 급여를 인정하기로 했다.

 

◇애브비 린버크ㆍ릴리 올루미언트, 만성 중증 아토피 피부염에 급여 적용
성인 류마티스 관절염 환자에만 급여가 인정됐던 JAK 억제제 린버크와 올루미언트는 만성 중증 아토피 피부염에 대한 급여 기준이 추가된다.

대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로, 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.

다만, 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 급여를 인정받을 수 있다.

투약 후 16주째에 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월간의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

그러나 JAK억제제간 교체투여 및 듀피젠트(성분명 듀필루맙, 사노피)와 JAK 억제제 사이의 교체 투여는 인정하지 않는다.

또한 급여를 인정받기 위해서는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아엘레르릭 호흡기)) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.

퇴원 또는 외래로 장기처방 시 1회 처방 기간은 최대 30일분까지로 제한한다. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60∼90일분까지 인정한다.

반드시 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 참고해 투약해야 하며, TNF-α 억제제 사용 시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다.

◇얀센 트렘피어, 건선성 관절염 급여 확대...스텔라라 이전 투약 약제도 추가
얀센의 IL-23 억제제 트렘피어는 활동성 및 진행성 건선성 관절염으로 급여범위가 확대된다.

투여 대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제) 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다.

트렘피어를 6개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

트렘피어에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐, 화이자), 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라, 애브비), 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드), 골리무맙(제품명 심퍼니, 이상 얀센) 등 TNF-α 억제제 또는 세쿠키누맙(제품명 코센틱스, 노바티스), 익세키주맙(제품명 탈츠, 릴리), 우스테키누맙(제품명 스텔라라, 얀센)으로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를  첨부해야 한다.

트렘피어의 급여 확대에 따라 탈츠와 코센틱스, 스텔라라 등도 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 교체 투여가 가능한 약제에 트렘피어가 추가된다.

이와 함께 스텔라라의 활동성 및 진행성 건선성 관절염 관련 급여기준도 개선된다. 

이전에는 스텔라라 투약 이전에 1종 이상의 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하고 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 급여를 인정했으나, IL-17 억제제 치료가 불가능하거나 실패한 환자에서도 급여를 인정받을 수 있게 된다.

 

◇위선종 내시경절제술 후 헬리코박터 파일로리균 제균요법 급여
그동안 환자 본인이 약제비 전액을 본인부담해야 했던 위선종 내시경절제술 후 헬리코박터 파일로리균 제균요법은 급여권에 진입한다.

소화성궤양, 저등급 MALT 림프종, 조기 위암 절제술 후, 특발성 혈소판 감소성 자반증 등 기존의 급여범위 외에 위선종의 내시경절제술 후에도 급여 기준을 추가한 것.

대상 약제는 아목시실린, 클라리트로마이신, 테트라사이클린, 레보플록사신 등 항생제와 항원충제 메트로니다졸, 프로톤 펌프 억제제 오메프레졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에스오메프라졸, 비스무스 경구제 등이다.

◇보조생식술, 사람폐경성선자극호르몬(hMG)+폴리트로핀델타 병용요법 급여
난포자극호르몬(FSH) 주사제와 메노트로핀 및 메노트로핀 HP 관련 급여기준 중 보조생식술에서는 사람폐경성선자극호르몬(hMG)과 폴리트로핀델타 병용요법이 추가된다.

다만, 병용 투여시 폴리트로핀델타 허가사항 중 사용상의 주의사항(일일 용량으로 이 약 10마이크로그램을 투여받은 환자의 대부분에서 일일 용량으로 폴리트로핀알파 150IU 투여 시 얻어진 것과 유사한 난소반응을 나타냄)을 참고해 병용 약제의 인정 총 용량 범위 내에서 투여해야 한다.

◇에버롤리무스ㆍ시롤리무스, 신이식 환자에 급여 인정...아일리아ㆍ루센티스, 급여 제외 대상 명시
장기 이식 환자에 사용되는 면역억제제 에버롤리무스와 시롤리무스는 신장이식 환자에도 급여를 적용한다.

에버롤리무스는 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여시 급여를 인정한다.

또한 허가사항을 초과해 신이식 환자에 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 요양급여를 인정한다.

시롤리무스제제 역시 허가사항을 초과해 신이식 환자에 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 급여를 적용한다.

이외에 이번 고시 개정안에서는 바이엘의 아일리아와 노바티스의 루센티스는 당뇨병성 황반부종 관련 급여 기준에서 제외대상(황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우)을 명시했다.