[의약뉴스] MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부위 선암 환자의 수술 전/후 보조요법에서 의미있는 결과를 도출했다.
12일 오전(한국시간) 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술회의에서는 절제가능한 위/위식도접합부위 선암 환자에서 수술전/후 보조요법으로 키트루다와 항암화학 병용요법의 가능성을 평가한 2상 임상 결과가 공개됐다.
연구는 이전 치료 경험이 없는 18세 이상의 절제 가능한 위/위식도접합부위 선암 환자 34명을 대상으로 진행됐다.
병기는 T2, N+, M0, 전신수행능력 평가점수(ECOG PS)는 0 또는 1인 환자들이 대상으로, 35%가 70세 이상이었고, ECOG PS 1인 환자가 50%, 위암환자가 62%, PD-L1 발현율 1%(TPS 기준) 미만인 환자가 59%를 차지했다.
환자들은 수술 전 항암화학요법(카페시타빈+옥살리플라틴±에피루비신)과 키트루다 병용요법을 3차례 받은 후 키트루나 단독요법을 한 차례 더 받았으며, 수술 후에도 항암화학요법콰 키트루다 병용요법을 3차례 받은 후 키트루다 단독요법으로 14차례 유지요법을 시행했다.
연구의 1차 평가변수는 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response, pCR), 2차 평가변수는 전체반응률(Overall Response Rate, ORR), 무질병생존율(Disease Free Survival, DFS), 전체생존율(Overall Survival, OS), 안전성 등이었으며, 무질병생존율은 병리학적 완전반응 달성 후 2년 시점에서 평가했다.
수술 전 보조요법 후 분석 대상 34명의 환자 가운데 28명, 82%의 환자가 절제술을 받았으며, 이 가운데 26명, 93%가 완전절제술(R0)을 받았다.
전체 34명의 환자 가운데 7명(20.6%)에서 병리학적 완전 반응이 나타나, 1차 목표를 달성했으며, 병리학적 완전 반응에 근접한(Near-Complete) 환자도 6명(17%.6%)로 30% 이상의 환자가 병리학적 완전 반응을 달성했거나 거의 근접했다.
기저 시점에 측정 가능한 병변이 있었던 16명의 환자 중 2명이 완전 반응을, 8명이 부분 반응(Partial Response, PR)을 보여 반응률은 62.5%로 집계됐다.
전체 생존율은 중앙 추적관찰 24.6개월 시점까지 중앙값에 도달하지 않았으며, 27명의 환자가 여전히 생존해 있었다.
또한 중앙 추적관찰 21.4개월 시점에 무질병생존율도 중앙값에 도달하지 않았으며, 2년 무질병생존율은 60%로 추정됐다.
치료와 관련해 발생한 5등급 이상반응은 수술 전 보조요법 단계에서 위장출혈과 위천공이 각 1건씩 보고됐으며, 수술 후 보조요법이나 유지요법 이후에 보고된 치료 관련 5등급 이상반응은 없었다.
치료와 관련해 발생한 3~$등급 이상반응 가운데 키트루다 관련 이상반응으로 가장 많이 보고된 것은 설사로 5건이 보고됐다.
