미국 식품의약국(FDA)이 스텔스오미크론(BA.2) 변이 확산으로 인해 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(sotrovimab, 제품명 Xevudy)의 승인을 취소했다.
FDA는 5일(현지시각) 짧은 발표문을 통해 오미크론 BA.2 하위변이로 인한 코로나19 확진 비율이 증가함에 따라 모든 미국 지역에서 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료제인 소트로비맙을 더 이상 허가하지 않는다고 전했다.
앞서 지난달 말에 FDA는 오미크론 BA.2 변이 확진 비율이 50% 이상인 특정 미국 지역에서 소트로비맙의 사용을 제한하는 조치를 내린 바 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 나우캐스트 데이터에 따르면 4월 5일 기준 미국 보건복지부(HHS) 지역본부의 모든 관할 지역에서 BA.2 변이 확진 비율이 50%를 넘은 것으로 조사됐다.
FDA는 의료제공자 팩트시트에 포함된 데이터에서 현재 허가된 소트로비맙 용량이 오미크론 BA.2 하위변이에 효과적일 가능성이 낮은 것으로 나타났다고 지적했다. 이러한 데이터로 인해 소트로비맙은 미국의 모든 주와 영토에서 사용이 허가되지 않게 됐다.
FDA 조치에 따라 미국 내 의료제공자는 환자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 때 다른 승인된 제품을 사용해야 한다. FDA는 모든 지역에서 BA.2를 지속적으로 모니터링하고 적절한 경우 추가적인 방침을 내놓기로 했다.
한편 글락소스미스클라인과 비어는 오미크론 BA.2 변이에 대해 보다 높은 용량의 소트로비맙 사용을 뒷받침하는 데이터 패키지를 준비하고 있는 것으로 알려졌으며 차후 전 세계 규제기관과 공유할 계획이다.
또한 양사는 올해 하반기에 정식 승인 신청서를 제출할 것이며 2분기에는 소트로비맙이 면역저하자에서 유증상 코로나19 감염을 막을 수 있는지 여부를 평가하는 임상시험을 시작할 예정이다.
작년 한 해 소트로비맙 매출은 9억5800만 파운드를 기록했으며, 미국 매출은 6억200만 파운드로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 이번 승인 취소는 양사의 매출에 타격을 줄 수 있다.
