유럽 집행위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 두 질환 적응증에 추가 승인했다.
먼저 브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 옵디보를 근치적 절제술을 받은 이후 재발 위험이 높은 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 성인 근육 침습성 요로상피세포암 환자의 보조요법으로 승인했다고 5일(현지시각) 발표했다.
옵디보는 유럽연합에서 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 보조 면역치료제다. 임상 3상 CheckMate –274 시험에서 옵디보는 모든 무작위배정 환자와 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자를 대상으로 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 무질병 생존기간(DFS) 개선 효과를 보였다.
이번 집행위원회 결정은 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자에 대한 결과를 기반으로 하며 옵디보는 이 환자군에서 질병 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 47%가량 감소시켰다. 옵디보 치료군의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 위약군은 8.41개월로 집계됐다.
옵디보의 내약성은 전반적으로 양호했으며 안전성 프로파일은 이전에 고형종양 환자에 대한 연구에서 보고된 것과 일치했다.
앞서 옵디보는 미국, 일본 등 다수의 국가에서 CheckMate –274 시험을 기반으로 PD-L1 발현 수준에 관계없이 근치 절제된 고위험 근육 침습성 요로상피세포암 환자의 치료제로 승인된 바 있으며 전 세계 보건당국에 의해 적응증 추가 신청이 심사되고 있다.
이제 유럽에서 옵디보는 요로상피세포암, 흑색종, 식도/위식도접합부 암 등 세 가지 서로 다른 유형의 암에 대한 보조요법으로 허가됐다. 또한 브리스톨마이어스스퀴브는 현재 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 수술기주위 환경에 걸쳐 8가지 서로 다른 종양 유형의 암 초기 단계에 대한 광범위한 개발 프로그램을 진행 중이다.
한편 이와 동시에 유럽 집행위원회는 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 성인의 절제 불가능 진행성, 재발성, 전이성 식도 편평세포암 환자의 1차 치료제로 승인했다.
이 승인은 임상 3상 CheckMate –648 시험의 결과를 기반으로 한다. 중간 분석에서 옵디보와 여보이 병용요법은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 개선 혜택을 나타냈다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 13.70개월, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 항암화학요법군은 9.07개월로 관찰됐다(위험비 0.64).
이외에도 유럽 집행위원회는 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 같은 적응증인 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성, 전이성 식도 편평세포암에 대한 1차 치료제로 승인했다.
이 승인 또한 임상 3상 CheckMate –648 시험의 결과를 근거로 한다. 옵디보와 화학요법 병용요법은 중간 분석에서 단독 화학요법에 비해 유의한 전체 생존기간 개선 혜택을 보인 것으로 확인됐다. 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+화학요법 병용요법군이 15.44개월, 단독 화학요법군은 9.07개월로, 위험비는 0.54다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
