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최종편집 2022-07-04 17:00 (월)
EU, 전이성 포도막 흑색종 치료제 킴트랙 허가
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EU, 전이성 포도막 흑색종 치료제 킴트랙 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.05 13:15
  • 댓글 0
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최초이자 유일한 치료 옵션...생존기간 개선 혜택 입증

유럽 집행위원회가 희귀 안암의 한 종류인 포도막 흑색종에 대한 치료제 킴트랙(Kimmtrak, tebentafusp)을 승인했다.

▲ 킴트랙은 유럽에서 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 치료 용도로 승인된 최초이자 유일한 치료제다.
▲ 킴트랙은 유럽에서 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 치료 용도로 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

영국 기반의 생명공학기업 이뮤노코어(Immunocore)는 유럽 집행위원회가 킴트랙을 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종이 있는 HLA-A*02:01 양성 성인 환자의 치료제로 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.

킴트랙은 항-CD3 면역 효과 기능에 융합된 가용성 T세포 수용체로 구성된 새로운 이중특이성 단백질이다.

이번 유럽 집행위원회 승인 결정은 앞서 올해 2월에 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것으로, 임상 3상 IMCgp100-202 시험의 결과를 기반으로 한다.

전이성 포도막 흑색종에 대한 역대 최대 규모의 임상 3상 시험인 IMCgp100-202에서는 1차 치료제로서 킴트랙의 전례 없는 전체 생존기간(OS) 중앙값 개선 혜택이 관찰됐다. 전체 피험자에서 킴트랙과 연구자가 선택한 치료(펨브롤리주맙 82%, 이필리무맙 13%, 다카바진 6%)를 비교했을 때 전체 생존기간 위험비는 0.51로 킴트랙에 유리했다.

이 연구에서 환자의 43%는 질병 진행 이후에도 킴트랙 치료를 계속 받았으며 진행 이후 치료 지속기간 중앙값은 8주였다. 전체 킴트랙 주입 중 21.5%는 진행 이후 투여됐다.

킴트랙의 무작위 임상 3상 시험에서 치료관련 이상반응은 전반적으로 관리 가능했고 작용 메커니즘과 일치했다. 가장 흔한 Grade 3 이상 이상반응은 발진, 발열, 가려움증 등이며 Grade 3 사이토카인방출증후군(CRS)은 전체 환자의 1% 미만에서 발생했다. Grade 4 이상의 CRS 사건은 관찰되지 않았다.

이뮤노코어의 바히자 잘랄 최고경영자는 “유럽 집행위원회의 킴트랙 승인은 유럽연합에서 최초로 TCR 치료제가 승인된 역사적인 단계”라며 “이중특이성 T세포 관여제인 킴트랙은 절제불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 환자에서 생존 혜택이 입증된 최초의 치료제”라고 강조했다.

이어 “자사는 오늘 승인이 환자와 보호자에게 어떤 의미가 있는지를 고려할 때 기쁘게 생각하고 있으며 킴트랙을 최대한 한 빨리 이용할 수 있도록 하기 위해 국가 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.

킴트랙은 모든 유럽연합 회원국과 관련 국가 절차 완료 후 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 판매가 허가된다. 또한 앞서 올해 1월에는 미국에서 HLA-A*02:01 양성 성인 환자의 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 치료제로 승인된 바 있다. 현재 영국 의약품규제청(MHRA), 캐나다 보건부, 호주 의료제품청도 킴트랙에 대한 승인 심사를 진행 중이다.


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