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최종편집 2022-07-04 17:00 (월)
FDA, 길리어드 예스카타 림프종 적응증 확대 승인
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FDA, 길리어드 예스카타 림프종 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.04 07:14
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거대B세포림프종 초기 치료용도...CAR-T 치료제 중 최초

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 CAR T세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)를 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 초기 치료제로 확대 승인했다.

▲ 예스카타는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에서 기존 표준요법보다 유의한 개선 효과를 나타냈다.
▲ 예스카타는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에서 기존 표준요법보다 유의한 개선 효과를 나타냈다.

길리어드의 자회사 카이트는 미국 FDA가 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응하거나 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발한 성인 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 승인했다고 1일(현지시각) 발표했다.

예스카타는 ZUMA-7 임상시험에서 수십 년 동안 시행돼 온 기존 표준요법보다 무사건 생존기간을 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

무사건 생존기간은 중앙심사위원회에 의해 결정됐으며 무작위 배정 이후 질병 진행, 새로운 림프종 치료의 개시, 모든 원인에 의한 사망 발생까지의 기간으로 정의됐다.

예스카타 1회 주입 이후 질병 진행 또는 추가적인 암 치료 없이 2년 동안 생존한 환자 비율은 표준요법 이후 2년 동안 생존한 환자 비율보다 2.5배 높았다(각각 40.5%, 16.3%). 무진행 생존기간 중앙값은 예스카타 치료군이 표준요법군보다 4배 더 긴 것으로 분석됐다(각각 8.3개월, 2.0개월).

카이트는 예스카타가 거의 30년 만에 LBCL 표준요법보다 더 큰 개선 효과를 보인 최초의 치료제라고 강조했다. 역사적으로 이러한 환자에 대한 표준요법은 면역화학요법으로 시작해 여러 단계에 걸쳐 진행되며 조혈모세포이식으로 끝나게 된다.

예스카타는 현재 전 세계 규제기관에 의해 ZUMA-7 임상시험의 환자군을 포함한 추가 적응증에 대해 심사되고 있다. ZUMA-7은 동종유형 최초 및 최대의 임상시험이고 추적관찰 기간이 가장 긴 기념비적인 연구로 간주된다.

최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 미만성 거대 B세포 림프종에서 12개월 미만 재발성 질환 또는 1차 불응성 질환에 대해 Category 1로 권고하도록 B세포 림프종 임상실무지침을 수정했다. 에스카타는 이러한 NCCN Category 1 권고를 받은 첫 CAR-T세포 치료제다.

예스카타는 2017년에 ZUMA-1 임상시험을 기반으로 두 가지 이상의 치료에 실패한 일부 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 처음 FDA에 의해 승인됐다. ZUMA-1 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 조사됐다.

카이트의 크리스티 쇼 최고경영자는 “카이트는 세포 치료를 통해 생존 희망을 만든다는 매우 대담한 목표에서 출발했다. 오늘 FDA의 승인은 치료 여정에서 보다 일찍 CAR-T세포 치료제의 힘을 사용할 수 있도록 함으로써 더 많은 환자에게 희망을 제공한다”고 말했다.

CAR-T세포 치료제는 환자 백혈구인 T세포로부터 개별적으로 만들어진다. 환자의 T세포는 채취된 뒤 카이트의 전문 생산시설로 보내져 암을 표적으로 삼도록 조작된 이후 다시 환자에게 주입된다.

미국에서는 카이트의 공인 치료 센터 112곳을 통해 예스카타로 치료받을 수 있다. 예스카타 처방 정보에는 사이토카인방출증후군(CRS), 신경 독성 위험에 대한 박스경고문이 포함돼 있다.


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