[의약뉴스] 바이엘이 개발 중인 11인자(Factor XI) 억제 경구용 항응고제 아순덱시안이 10인자(Factor Xa) 억제제 아픽사반(오리지널 제품명 엘리퀴스, BMSㆍ화이자)과 직접 비교한 임상 상에서 의미있는 결과를 도출했다.
3일, 미국심장학회 연례학술회의(ACC 2022)에서는 아순덱시안과 아픽시반의 직접 비교 임상 2상인 PACIFIC-AF 결과가 발표됐다.
이 연구는 총 755명의 심방세동 환자를 대상으로 아순덱시안 1일 1회 20mg과 50mg, 아픽사반의 안전성을 비교하고자 진행했다.
환자들은 755명의 환자들은 아순덱시안 20mg, 50mg 아픽사반군에 1대 1대 1로 나뉘어 12주간 치룔 진행했으며, 이후 2주간 관찰했다.
먼저 아순덱시안의 11인자 억제 효과에 있어서는 20mg은 최고점에서 11인자의 활성도가 기저치 대비 90%, 최저점에서는 19%로 줄어들었다.
또한 50mg은 최고점에서 6%, 최저점에서는 8%까지 억제돼 아순덱시안의 강력한 11인자 억제 효과가 확인됐다.
안전성에 있어서는 아순덱시안 20mg과 50mg 및 통합분석 그룹 모두에서 전체 출혈의 빈도가 6% 미만으로 집계됐다. 아필사반의 전체 출혈 빈도가 10%를 소폭 상회한 것보다 50% 이상 줄어든 것.
용량과 출혈별로 비교하면, 아순덱시안 20mg은 아픽사반과 비교해 주요 출혈 또는 임상적으로 의미있는 비(非) 주요출혈이 50%, 임상적으로 의미있는 비주요출혈은 50%, 경미한 출혈도 50%(이상 CIR=0.50), 전체 출혈은 54%(CIR=0.46)를 줄였다.
아순덱시안 50mg은 주요 출혈 또는 임상적으로 의미있는 비주요출혈을 84%, 임상적으로 의미있는 비주요출혈도 84%(이상 CIR=0.16), 경미한 출혈은 56%(CIR=0.44), 전체 출혈은 62%(CIR=0.38) 감소했다.
아순덱시안 20mg, 50mg 투약환자를 모두 더해 비교한 결과에서는 주요 출혈 또는 임상적으로 의미있는 비주요출혈은 67%, 임상적으로 의미있는 비주요출혈이 67%(이상 CIR=0.33), 경미한 출혈은 53%(CIR=0.47), 전체 출혈은 58%(CIR=0.42)를 줄였다.
이상반응에 있어서는 아순덱시안 투약군과 아픽사반 투약군에서 큰 차이가 없었다.
이와 관련 연구진은 “아순덱시안 두 가지 용량은 아픽사반과 비교해 출혈률이 현저히 낮았다”면서 “11인자 억제는 심방세동 환자에서 출혈의 위험을 최소화하면서 병리학적 혈전을 예방할 수 있는 유망한 전략”이라고 평가했다.
