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최종편집 2022-07-04 17:00 (월)
FDA, MSD 15가 폐렴구균백신 소아 적응증 승인 연기
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FDA, MSD 15가 폐렴구균백신 소아 적응증 승인 연기
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.02 06:59
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추가 데이터 분석 때문...올 7월 초에 최종 결정

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스(Vaxneuvance)의 소아 적응증 승인 결정을 3개월 연기했다.

▲ MSD는 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스의 소아 적응증 승인 여부가 오는 7월 1일에 결정될 것이라고 전했다.
▲ MSD는 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스의 소아 적응증 승인 여부가 오는 7월 1일에 결정될 것이라고 전했다.

MSD는 미국 FDA가 영유아 및 아동을 위한 백스뉴밴스의 보조적 생물학적제제 허가신청에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 올해 7월 1일까지로 연장했다고 1일(현지시각) 발표했다.

FDA는 소아 임상시험의 데이터에 대한 추가 분석을 요청했으며 MSD는 이를 FDA에 제출했다고 한다. FDA는 MSD에게 새로운 소아 연구를 실시할 것을 요청하지는 않았다.

앞서 작년 말에 MSD는 FDA가 생후 6주 이상부터 17세까지 소아에서 침습성 폐렴구균질환의 예방을 위한 백스뉴밴스 승인 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

미국에서 백스뉴밴스는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위한 백신으로 승인돼 있다. 기존 13가 백신(PCV13)과 비교했을 때 비열등하며 22F와 23F 혈청형을 추가로 예방하는 것으로 입증됐다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 엘리아브 바 수석부사장은 “당사는 백스뉴밴스의 소아 연구에서 나온 데이터의 힘에 확신을 갖고 있으며 이 중요한 백신을 최대한 빨리 미국 내 영유아와 아동에게 제공하기 위해 신속하게 FDA와 계속 협력할 것이다”고 말했다.

FDA는 백스뉴밴스를 생후 6주 이상부터 17세까지 소아에서 침습성 폐렴구균질환 예방을 위한 혁신의약품으로 지정한 바 있다.


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