의료기기 회수에 관한 공표
(위해정도2)
『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
- 품목명: 풍선확장기
- 제품명: 20/30 INDEFLATOR
- 모델명: 1000184
- 허가·인증·신고번호: 수인17-4030호
- 분류번호(등급): A59090.07 (2)
- 제조번호 또는 로트번호: 60309678, 60311336, 60311339
- 제조일자 또는 사용(유효)기한: 06/30/2023 (유효기한)
- 회수사유: 식별된 제조번호의 제품은 누출 및/또는 회전 루어 어셈블리(the rotating luer assembly) 또는 스톱콕 연결부에서 느슨한 연결이 나타날 수 있으며, 이로 인해 진공상태에서 공기가 유입되는 현상이 발생
- 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 통지문 전달 및 제품 회수
1) 해당 제조번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아(유)로 반송해 주십시오
2) 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.
- 소비자가 취해야 하는 행동:
- 해당 제조번호의 제품 사용을 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아(유)로 반송해 주십시오.
- 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.
- 제품 성능 문제 또는 환자 이상 사례 발생 시 애보트에 보고합니다.
- 회수개시일: 2022년 3월 11일
- 회수의무자: 애보트메디칼코리아(유)
- 소재지: 서울시 강남구 영동대로 421, 삼탄빌딩 5층
- 연락처: 02-3429-3500 (대표번호)
- 작성연월일: 2022년 3월 24일
※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매· 사용
을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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