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키트루다+린파자 전립선암 임상 3상 실패
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키트루다+린파자 전립선암 임상 3상 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.16 09:21
  • 댓글 0
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무용성 때문에 연구 중단...다른 암 임상시험은 계속

MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 병용요법이 전립선암 임상시험에서 유효성 입증에 실패했다.

▲ MSD는 키트루다와 린파자 병용요법을 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 계속 평가할 계획이다.
▲ MSD는 키트루다와 린파자 병용요법을 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 계속 평가할 계획이다.

MSD는 항암화학요법과 아비라테론아세테이트(제품명 자이티가) 또는 엔잘루타마이드(제품명 엑스탄디) 치료 이후 진행한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료로서 키트루다와 린파자 병용요법을 평가하는 임상 3상 KEYLYNK-010 시험을 중단할 것이라고 15일(현지시각) 발표했다.

사전 계획된 중간 분석에서 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 데이터를 검토한 이후 MSD는 DMC 권고에 따라 연구를 중단하기로 했다.

중간 분석에서 키트루다와 린파자 병용요법은 이중 1차 평가변수 중 하나인 전체 생존기간(OS) 면에서 아비라테론아세테이트 또는 엔잘루타마이드 대조군과 비교했을 때 유익성을 입증하지 못했다.

임상시험의 다른 이중 1차 평가변수인 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)은 앞서 실시된 중간 분석에서 평가됐으며 대조군에 비해 개선이 입증되지 않았다.

키트루다+린파자 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 개별 의약품의 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 하지만 grade 3-5 이상반응 및 약물 관련 심각한 이상반응의 발생률은 대조군보다 더 높았다.

MSD는 DMC의 권고를 연구자에게 전하고 치료와 관련해 의사와 상담하도록 환자에게 조언할 예정이다. 자세한 연구 자료는 차후 학술대회에서 발표된다.

MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “초기 치료에 반응하지 않은 이후 예후가 나쁜 진행성 전립선암을 진단 받은 환자에 대한 중대한 미충족 수요가 여전히 존재하고 있다”고 말했다.

이어 “MSD는 광범위한 암에 대해 키트루다와 린파자 병용요법을 계속 평가하고 있으며, 진행성 전립선암 환자를 위한 다른 키트루다 기반의 병용요법을 연구 중이다”고 밝혔다.

MSD는 키트루다를 단독요법, 린파자 및 기타 항암제와의 병용요법으로 평가하는 광범위한 전립선암 임상 개발 프로그램을 진행 중이다. 키트루다와 린파자 병용요법은 전이성 전립선암 외에도 진행성 폐암, 난소암, 삼중음성 유방암, 특정 바이오마커를 동반한 고형종양에 대해 연구되고 있다.


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