식약처의 임상시험 승인 건수가 꾸준하게 증가하고 있다.
지난 2월 한 달 동안 식약처의 승인을 받은 임상시험 계획은 총 99건으로 지난해 2월 80건 이후 1년 만에 100건을 하회했다.
그러나 전년 동기대비로는 23.8% 증가, 지난해 10월 이후 5개월 연속 두 자릿수의 증가율을 이어갔다.
식약처의 임상시험 승인 건수는 지난 2019년 12개월 중 단 2차례, 2020년에는 3차례만 100건을 넘어섰다.
월 평균 임상시험 승인 건수는 2019년 81건, 2020년에도 93.5건으로 100건을 크게 하회했다.
그러나 지난해에는 1년 내내 코로나19 대유행이 이어졌음에도 불구하고 2월 한 차례를 제외한 11개월간 100건 이상의 승인 건수를 기록, 월 평균 승인 건수도 112건으로 치솟았다.
올해 들어서도 지난 1월에는 119건을 기록하며 11개월 연속 세 자릿수를 유지했으나, 2월에는 설 연휴 등의 여파로 99건에 그치며 100건을 넘어서지 못했다.
총 99건의 임상시험 계획 중 77건이 국내개발, 22건이 국외개발로 80% 가까이가 국내개발이 차지했다.
단계별로는 1b상을 포함한 1상이 68건으로 3분의 2를 넘어섰고, 2b상을 포함한 2상이 8건, 3상은 11건, 1/2상이 1건이었으며, 연구자 임상도 10건에 달했다. 나머지 1건은 기존 임상의 연장 승인이었다.
한편, 업체별로는 휴비스트제약과 한국아이큐비아, 한국프라임제약이 4건으로 가장 많았고, 바이넥스와 엘앤씨바이오, 엔비케이제약, 한국애브비, 한국휴텍스제약 등이 3건으로 뒤를 이었다.
이외에 뉴젠팜과 대웅제약, 더유제약, 메디카코리아, 종근당, 노보텍아시아코리아, 보령제약, 서울대학교병원, 신풍제약, 일성신약, 서울아산병원, 피피디디벨럼먼트피티이엘티디, 한국화이자제약, 환인제약 등도 복수의 임상시험 계획을 승인받았다.(이상 신청자 기준)
