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키트루다 흑색종 보조요법, 무전이 생존기간 향상
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키트루다 흑색종 보조요법, 무전이 생존기간 향상
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.08 06:21
  • 댓글 0
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임상 3상 2차 목표 충족...무재발ㆍ무원격전이 생존 개선

MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다가 임상 3상 시험에서 흑색종 환자의 보조요법으로서 무원격전이 생존기간(DMFS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

▲ 키트루다는 절제술을 받은 2B기, 2C기, 3기 흑색종 환자의 보조요법으로서 효과적인 것으로 확인됐다.
▲ 키트루다는 절제술을 받은 2B기, 2C기, 3기 흑색종 환자의 보조요법으로서 효과적인 것으로 확인됐다.

MSD는 절제술을 받은 2B기 및 2C기 흑색종 환자의 보조요법으로 항 PD-1 치료제 키트루다를 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-716 연구의 중간 분석에서 무원격전이 생존기간에 대한 주요 2차 평가변수가 충족됐다고 7일(현지시각) 발표했다.

키트루다를 사용한 보조요법은 이 환자군에서 위약과 비교했을 때 무원격전이 생존기간을 유의하게 개선시켰으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

또한 중간 분석에서 키트루다는 위약에 비해 무재발 생존기간(RFS)을 지속적으로 개선한 것으로 확인됐다.

이전에 발표된 대로 KEYNOTE-716은 첫 중간 분석에서 무재발 생존기간에 대한 1차 평가변수를 충족했다.

이 자료는 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)의 키트루다 흑색종 보조요법 적응증 확대 승인을 뒷받침했다.

KEYNOTE-716의 전체 분석 결과는 차후 의료계 학술대회에서 발표될 예정이다.

MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스 박사는 “먼 부위로 전이된 흑색종 환자는 예후가 현저하게 악화되며 보조요법의 목표는 질병 재발, 특히 원격 전이를 지연시키는 것”이라고 말했다.

이어 “KEYNOTE-716에서 키트루다 보조요법은 먼저 무재발 생존기간을 유의하게 개선했으며 이제 첫 원격 전이 진단까지의 기간을 위약에 비해 유의하게 향상시킨 것으로 입증됐다”며 “무원격전이 생존기간 데이터는 2B기 및 2C기 흑색종 보조요법으로서 키트루다에 대한 증거를 강화한다”고 밝혔다.

키트루다는 현재까지 절제술 이후 2B기 및 2C기, 3기 흑색종에 걸쳐 위약에 비해 무재발 생존기간과 무원격전이 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

미국에서 키트루다는 12세 이상 소아 및 성인에서 완전 절제 이후 2B기, 2C기, 3기 흑색종에 대한 보조요법으로 승인됐다.

MSD는 전 세계에서 KEYNOTE-716을 기반으로 적응증 확대 신청을 진행 중이다.


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