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옵디보 폐암 수술 전 보조요법 FDA 승인
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옵디보 폐암 수술 전 보조요법 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.07 16:31
  • 댓글 0
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면역항암제 중 최초...백금 이중 화학요법과 병용

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 특정 폐암 환자를 위한 수술 전 보조요법으로 확대 승인했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 절제 가능한(종양 4cm 이상 또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로서 3주 간격으로 3주기 투여하는 옵디보 360mg과 백금 이중 항암화학요법 병용요법을 승인했다고 4일(현지시각) 발표했다.

▲ 옵디보와 백금 이중 화학요법 병용요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 투여했을 때 무사건 생존기간을 유의하게 개선시켰다.
▲ 옵디보와 백금 이중 화학요법 병용요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 투여했을 때 무사건 생존기간을 유의하게 개선시켰다.

옵디보와 항암화학요법 병용요법은 PD-L1 상태에 관계없이 승인됐다. 옵디보+화학요법 병용요법은 비소세포폐암에 대해 수술 전에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 면역항암제 병용요법이다.

옵디보 기반 병용요법은 이제 전이성 및 초기 단계 비소세포폐암 환경에서 모두 승인됐다.

이 승인은 절제 가능한 비소세포폐암에 대해 수술 전 사용된 면역치료제 기반 병용요법을 평가한 첫 임상 3상 시험인 CheckMate –816 연구를 기반으로 한다.

임상시험 1차 평가변수에는 독립적인 맹검 심사를 통해 평가된 무사건 생존기간(EFS)과 병리학적 완전관해(pCR)가 포함됐으며, 추가적인 효능 결과 척도는 전체 생존기간(OS)이다.

이 연구는 옵디보+백금 이중 화학요법 병용요법군(179명)과 백금 이중 화학요법 단독투여군(179명)을 비교했다.

옵디보+화학요법은 수술 전에 투여했을 때 단독 화학요법에 비해 무사건 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 진행, 재발 또는 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다.

옵디보+화학요법 병용요법군의 무사건 생존기간 중앙값은 31.6개월, 단독 화학요법군은 20.8개월로 집계됐다.

또한 옵디보+화학요법으로 치료받은 환자의 24%는 병리학적 완전관해에 도달했으며, 이에 비해 단독 화학요법군에서 병리학적 완전관해에 도달한 환자 비율은 2.2%였다.

다만 전체 생존기간에 대한 중간 분석에서 위험비는 0.57로 나타나, 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다.

임상시험을 진행한 미국 다나파버암연구소의 마크 아와드 박사는 “절제 가능한 비소세포폐암 환자에서 질병 재발률을 고려할 때 수술 전에 투여했을 때 성공적인 수술 치료 가능성을 향상시키고 암 재발 위험을 감소시키는 목표를 달성하는데 도움이 되는 추가 치료 옵션이 필요하다”고 설명했다.

이어 “니볼루맙과 백금 이중 화학요법 병용요법의 승인은 절제 가능한 비소세포폐암을 치료하는 방법을 바꾸는 전환점으로, 면역치료제와 화학요법 병용요법을 수술 전 보조요법으로서 사용할 수 있도록 한다”며 “오늘 발표는 비소세포폐암 검진 및 조기 발견 비율을 높이고 환자가 의료제공자와 치료 옵션에 대해 논의해야 할 필요성을 강화한다”고 말했다.

브리스톨마이어스스퀴브 미국 심혈관ㆍ면역학ㆍ종양학 총괄 애덤 렌코우스키 수석부사장은 “브리스톨마이어스스퀴브는 암 초기 단계에서 면역요법을 사용하는데 있어 혁신적인 과학을 선도하고 있으며 이러한 옵션을 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다"면서 "오늘 승인은 이러한 노력을 기반으로 하고 가장 흔한 유형의 폐암인 비소세포폐암에서 옵디보 기반 치료의 역할을 확장해 환자가 질병 과정에서 보다 일찍 혜택을 얻을 수 있도록 한다”고 강조했다.

이 적응증 확대 신청은 FDA 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 이니셔티브 하에 승인됐다.

CheckMate –816 임상 3상 시험의 EFS 자료는 올해 4월에 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.


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