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FDA, 인도산 코로나 백신 긴급승인 거절
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FDA, 인도산 코로나 백신 긴급승인 거절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.07 16:02
  • 댓글 0
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거절 이유는 미공개...미국 파트너사 주가 하락

미국 식품의약국(FDA)이 인도에서 개발된 코로나19 백신 코박신(Covaxin)의 소아 접종 승인을 거절했다.

▲ 미국 오큐젠은 인도 바라트 바이오테크가 만든 코로나19 백신 코박신을 개미국에서 발 중이다.
▲ 미국 오큐젠은 인도 바라트 바이오테크가 만든 코로나19 백신 코박신을 미국에서 개발 중이다.

미국 바이오기업 오큐젠은 지난 4일(현지시각) 짧은 발표문을 통해 2~18세 소아에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19 예방 용도로 코박신을 허가받기 위해 제출한 긴급사용승인(EUA)을 미국 FDA가 거절했다고 발표했다.

FDA가 승인을 거절한 이유는 공개되지 않았다. 오큐젠은 코박신의 소아 접종을 위한 규제 경로를 평가하기 위해 FDA와 계속 협력할 계획이다.

오큐젠은 인도 제약회사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)와 2020년 말에 미국 시장에서 전체 비리온(whole-virion) 불활화 백신인 코박신을 공동 개발하기 위한 협력의향서를 체결했다.

작년 2월에는 오큐젠이 미국 내 임상 개발, 승인, 상업화 권리를 갖는다는 최종 계약을 맺었다.

지난달에 FDA는 앞서 작년 11월에 결정한 코박신에 대한 임상 보류 조치를 해제했으며, 오큐젠은 이에 따라 대체 코로나19 백신을 제공하기 위한 임상 프로그램을 진행할 수 있게 됐다고 밝힌 바 있다.

바라트 바이오테크는 작년에 임상 3상 시험에서 코박신이 유증상 코로나19 예방에 77.8%의 효과를 보였으며 중증 코로나19 예방에 93.4%의 효능을 보였다고 전했다. 올해 1월에 발표된 임상 2상 부스터샷 연구에 따르면 코박신 2회 접종 이후 6개월 뒤 부스터샷을 접종받은 12~64세 참가자 가운데 75% 이상이 중화항체반응을 보인 것으로 확인됐다.

코박신은 아직 미국에서 승인된 적이 없다. 인도에서는 가장 널리 사용되는 코로나 백신 중 하나이며 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 등재돼 있다.

승인 거절 소식이 전해진 이후 오큐젠의 주가는 20% 이상 하락했다.


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