일본 제약기업 시오노기(Shionogi)의 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질이 임상시험에서 부스터샷으로서 효과적인 것으로 나타났다.
시오노기는 코로나19 예방 백신 S-268019의 임상 2/3상 추가 접종 임상시험에서 나온 중간 보고서를 4일(미국 시각) 발표했다.
이 임상시험은 일본 도쿄 시나가와병원에서 실시됐으며 중간보고서가 논문으로 제출됐다. 임상 1차 평가변수는 백신 접종 후 29일 차에 중화항체역가 기하평균 항체가(GMT) 및 SARS-CoV-2 중화항체역가 혈청반응률이다.
화이자의 mRNA 코로나19 백신 코미나티(COMIRNATY) 2회 접종 이후 6개월 이상 지난 성인 206명을 대상으로 3차 접종으로 S-268019 또는 코미나티를 접종했을 때 면역원성과 안전성을 평가했다.
시험 결과 3차 접종 후 29일차 중화항체역가 GMT 및 SARS-CoV-2 중화항체역가 혈청반응률에 관해 S-268019 접종군과 코미나티 접종군이 비열등한 것으로 확인되면서 1차 평가변수가 달성됐다.
안전성과 관련해 중대한 치료 관련 이상반응 또는 특별관심 이상반응은 보고되지 않았다. 치료 관련 이상반응 발생률은 S-268019 접종군이 96.1%(99/103), 코미타니 접종군이 98.1%(101/103)로 S-268019 접종군이 조금 더 낮았다.
가장 흔한 치료 관련 이상반응은 발열, 두통, 피로, 근육통, 주사부위통증 등이며 대부분의 전신 및 국소 이상반응은 경증(grade 1-2)이었다. 접종 후 7일 동안 발생한 전신 이상반응은 발열, 구역/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오한 등이며 국소 이상반응은 통증, 홍반/발적, 주사부위 부기 등이다.
시오노기는 이 임상시험을 포함해 코로나19 백신에 대한 5건의 중추적인 임상시험을 수행하고 있다. 여기에는 전 세계에서 약 5만 명의 성인이 등록될 무작위, 위약대조, 이중맹검 임상 3상 시험과 S-268019를 모더나 및 아스트라제네카 코로나19 백신과 비교하는 소규모 임상시험이 포함돼 있다.
지난달부터 시오노기는 일본 내 승인 신청 준비를 위해 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 사전 협의를 시작한 상황이다. 회사 측은 이러한 중추적인 임상시험 결과를 바탕으로 일본 후생노동성, PMDA 등의 기관과 긴밀히 협의할 방침이라고 밝혔다.
