2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
FDA, TG 혈액암약 병용요법 심사 연장
상태바
FDA, TG 혈액암약 병용요법 심사 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.04 17:12
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

전체생존기간 자료 분석 중...자문위 회의 예정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오기업 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 혈액암 치료제 병용요법에 대한 승인 결정을 연기했다.

TG 테라퓨틱스는 미국 FDA가 만성림프구백혈병(CLL) 및 소림프구림프종(SLL) 환자의 치료를 위한 우블리툭시맙(ublituximab)+유코닉(Ukoniq, umbralisib) 병용요법(U2)에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA) 및 적응증 확대신청서(sNDA) 심사 기한을 6월 25일까지로 3개월 연장했다고 3일(현지시각) 발표했다.

▲ TG 테라퓨틱스는 만성림프구성백혈병 및 소림프구림프종 치료를 위한 우블리툭시맙+유코닉 병용요법의 승인을 추진하고 있다.
▲ TG 테라퓨틱스는 만성림프구성백혈병 및 소림프구림프종 치료를 위한 우블리툭시맙+유코닉 병용요법의 승인을 추진하고 있다.

FDA는 TG 테라퓨틱스가 지난달에 제출한 전체 생존기간 분석 자료가 신청서에 대한 주요 수정사항으로 간주된다고 통보했으며, 이에 따라 충분한 심사를 위한 시간을 확보하기 위해 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거한 심사 기한을 연장하기로 했다.

TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스 이사회 의장 겸 최고경영자는 “당사는 PDUFA 기한 연장이 특히 다가오는 항암제자문위원회(ODAC) 회의 시기를 고려할 때 가능한 시나리오라고 생각했다”며 “이번 연장이 U2 BLA/sNDA에 대한 적절한 관심과 검토에 필요한 시간을 제공하길 바란다”고 말했다.

이어 “U2가 CLL 및 SLL 환자에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 잠재력이 있다고 계속 믿고 있다”고 강조했다.

TG 테라퓨틱스의 U2 병용요법은 FDA 항암제자문위원회 회의에서 논의될 예정이다. FDA는 자문위원회 회의에서 논의될 잠재적인 질문 및 주제를 회사 측에 알렸다.

여기에는 CLL 및 SLL 치료에서 U2 병용요법의 유익성-위험성, 재발/불응성 변연부림프종 또는 소포림프종에서 유코닉의 유익성-위험성 등이 포함된다.

또한 유익성-위험성 분석의 일환으로 U2 병용요법의 전체 안전성 프로파일이 검토될 것으로 예상되고 있다.

TG 테라퓨틱스의 U2 병용요법 BLA/sNDA는 임상 3상 시험 UNITY-CLL의 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과 U2는 1차 평가변수인 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

전체 생존기간은 임상시험 2차 효능 결과로 정해졌으며 회사 측이 FDA에 처음 제출했던 1차 분석 자료에는 포함되지 않았다.

FDA는 BLA/sNDA 심사 과정에서 전체 생존기간의 초기 분석 자료를 요청했으며 이에 TG 테라퓨틱스는 지난달에 작년 9월 컷오프 자료를 제출했다.

자문위원회 회의 일정은 아직 정해지지 않았지만 이달 또는 다음 달 안에 열릴 것으로 예상되고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.