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로슈, 알츠하이머병 치료제 새 임상 3상 계획
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로슈, 알츠하이머병 치료제 새 임상 3상 계획
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.04 14:18
  • 댓글 0
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연구기관 3곳과 협업...아밀로이드 가설 확인

스위스 제약기업 로슈가 알츠하이머병 치료제 후보물질을 평가하기 위한 새로운 임상 3상 시험을 시작하기로 했다.

▲ 로슈는 미국 연구기관 3곳과 협력해 항 아밀로이드 항체 간테네루맙을 평가하는 새로운 임상 3상 시험을 진행할 계획이다.
▲ 로슈는 미국 연구기관 3곳과 협력해 항 아밀로이드 항체 간테네루맙을 평가하는 새로운 임상 3상 시험을 진행할 계획이다.

로슈는 피하주사를 통해 투여하는 항-아밀로이드 항체 간테네루맙(gantenerumab)에 대한 새로운 임상 3상 알츠하이머병 예방 임상시험(SKYLINE, NCT05256134)을 실시할 것이라고 3일(현지시각) 발표했다.

이를 위해 로슈는 미국 배너알츠하이머병연구소의 알츠하이머머예방이니셔티브, 매사추세츠종합병원, 서던캘리포니아대학교의 알츠하이머치료연구소와 협업 계약을 체결했으며 과학적 통찰력을 더욱 공유하면서 연구 목표에 도달할 방침이다.

간테네루맙은 응집된 형태의 베타-아밀로이드에 결합하고 알츠하이머병의 병리적 특징인 뇌 내 아밀로이드 플라크를 제거하도록 만들어진 시험단계의 IgG1 항체다. 현재 간테네루맙은 총 8건의 임상시험에서 평가되고 있으며, 로슈는 처음 연구된 것보다 높은 용량의 간테네루맙을 사용하는 것과 같은 이전 연구에서 배운 내용을 현재 임상 프로그램에 적용한 상태다.

새로운 SKYLINE 임상시험은 2차 예방 시험이며 너무 많은 영구적인 신경 손상이 발생하기 이전인 알츠하이머병 초기 생물학적 징후가 있는 사람의 질병 진행을 늦추는 용도로 간테네루맙의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 한다.

이 이중맹검, 위약대조 연구에는 뇌척수액(CSF) 또는 양전자 단층촬영(PET)으로 평가했을 때 아밀로이드 양성 반응이 확인되고 인지장애 징후가 없는 60~80세 참가자 1,200명이 등록될 예정이다. 1차 평가변수는 인지기능의 미묘한 변화를 측정하도록 설계된 평가척도인 PACC5(Preclinical Alzheimer’s Cognitive Composite-5) 점수에서 4년 차까지의 변화다.

로슈는 알츠하이머병 예방 환경에서 임상시험을 실행하는 것과 관련된 몇 가지 과제를 해결하기 위한 전략을 채택했다. 여기에는 선택적인 혈액기반 바이오마커 사전검사가 포함되며, 연구 참가자에게 매주 또는 2주에 한 번씩 투여할 수 있는 선택권과 집에서 투여할 수 있는 유연성을 제공하기로 했다.

또한 로슈는 전 세계 17개국에서 연구를 위한 다양한 인구를 모집하기 위해 노력하고 있다. SKYLINE 설계는 이달 내에 바르셀로나에서 열리는 알츠하이머ㆍ파킨슨병학회 회의에서 발표된다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “인구가 계속 고령화됨에 따라 알츠하이머병은 전 세계적인 보건 위기로 다가오고 있다”며 “이 질병을 보다 효과적으로 발견하고 보다 일찍 개입할 수 있다면 잠재적으로 수많은 환자와 이를 돌보는 사람의 삶을 개선할 수 있다”고 설명했다.

이어 “당사는 이 연구를 위해 이 분야의 주요 전문가 및 광범위한 알츠하이머 커뮤니티와 협력하게 돼 자랑스럽게 생각하며 향후 연구 결과를 공유하기를 기대한다”고 말했다.

SKYLINE 2차 예방 시험은 알츠하이머병에 대한 간테네루맙 임상 프로그램을 통해 생성되는 데이터의 범위를 계속 확대할 수 있다. 간테네루맙은 뇌에서 아밀로이드 플라크가 생성되기 이전이고 유전적으로 발병 가능성이 있는 사람과 초기 알츠하이머병이 있는 사람을 대상으로 하는 1차 예방 시험에서도 평가되고 있다.

초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상 시험 2건인 GRADUATE 1 및 2의 결과는 올해 4분기에 나올 것으로 예상되고 있다.


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