미국 식품의약국(FDA)이 항암제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)의 자궁내막암 적응증 확대 승인에 대해 부정적인 의견을 제시했다.
미국 제약기업 캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics)는 1일(현지시각) 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 항암화학요법 이후 1차 유지요법으로 셀리넥서를 평가한 임상 3상 SIENDO 시험의 자료에 기반한 적응증 추가 신청서에 대해 FDA와 논의한 결과를 공개했다.
캐리오팜은 FDA와의 생산적인 회의 동안 현재 SIENDO 연구의 톱라인 결과가 적응증 추가 승인을 뒷받침하지 않을 것이라는 피드백을 받았다고 밝혔다.
캐리오팜과 FDA 측은 전체 모집단에 대한 전반적인 임상적 유익성과 연구 중요성에 대해 서로 다른 견해를 보였으며 p53 야생형 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에 대한 추가적인 연구 필요성에 대해 논의했다.
캐리오팜은 SIENDO 연구 데이터를 지속적으로 수집하고 분석하면서 FDA와 협력해 p53 야생형 환자에 대한 모든 규제 경로를 탐색하기로 했다.
또한 FDA 피드백을 고려해 p53 야생형 자궁내막암 환자를 대상으로 한 셀리넥서의 새로운 위약대조, 무작위 임상시험을 시작할 계획이며 2024년 상반기에 톱라인 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상했다.
캐리오팜은 FDA뿐만 아니라 유럽부인종양연구네트워크, 미국 부인종양연구재단 같은 네트워크 및 파트너와 협력해 올해 안에 p53 야생형 환자에 대한 새로운 셀리넥서 임상시험을 신속하게 시작할 방침이다.
캐리오팜의 샤론 샤참 최고과학책임자는 “p53 야생형 환자에서 셀리넥서의 잠재력을 강하게 믿고 있으며 자궁내막암이 있는 여성의 미충족 수요를 해결할 가능성을 보다 잘 이해하기 위해 이 환자군에 대한 추가적인 평가를 수행하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “새로운 치료 옵션에 대한 상당한 수요를 고려할 때 최대한 빨리 새로운 임상시험의 설계와 등록을 실시해야 한다는 시급성을 인지하고 있으며 기존 SIENDO 임상시험 현장과 함께 일할 수 있는 좋은 위치에 있다고 보고 있다”고 말했다.
엑스포비오는 현재 다발골수종 환자 치료제, 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 치료제로 승인돼 있다. SIENDO 임상 3상 시험의 결과는 이달 안에 열리는 유럽종양학회, 부인종양학회 학술대회에서 발표될 예정이다.
