유럽의약청(EMA)이 희귀한 유형의 안암인 포도막 흑색종에 대한 치료제의 승인을 권고했다.
영국 기반 생명공학기업 이뮤노코어(Immunocore)는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 HLA-A*02:01 양성 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종 성인 환자의 치료제 킴트랙(Kimmtrak, tebentafusp)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 25일(현지시각) 발표했다.
킴트랙이 승인될 경우 유럽에서 시판되는 최초의 T세포 수용체 치료제가 될 예정이다.
유럽의약청은 이뮤노코어의 판매허가신청을 신속평가 절차하에 심사했다. 이는 CHMP가 공중보건 관점에서 주요 관심대상이며 치료 혁신을 제시할 수 있다고 정한 치료제에 대해 시행된다.
유럽 승인 권고는 앞서 지난달에 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 한 달 만에 이뤄진 것이다. FDA는 킴트랙을 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인했다.
이번 CHMP 권고는 2021년 9월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재된 임상 3상 시험 IMCgp100-202의 결과를 기반으로 한다. 이 무작위 중추적 임상시험은 이전에 치료받은 적이 없는 전이성 포도막 흑색종 환자 378명을 대상으로 킴트랙과 연구자가 선택한 치료제(키트루다, 여보이, 다카바진)를 비교했다.
시험 결과 킴트랙은 1차 치료제로서 전례 없는 전체 생존기간(OS) 개선 혜택을 입증했다. 전체 생존기간 위험비(HR)는 킴트랙에 긍정적인 것으로 나타났으며 전체 생존기간 중앙값은 킴트랙 투여군이 21.7개월, 비교군이 16개월이었다.
임상시험에서 킴트랙의 치료 관련 이상반응은 관리 가능했고 작용 기전과 일치했다. 킴트랙으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 Grade 3 이상 이상반응은 발진, 발열, 가려움증 등이며 1% 미만의 환자에서 Grade 3 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했다.
이뮤노코어의 바히자 잘랄 최고경영자는 “올해 유럽 전역에서 수백 명의 사람이 전이성 포도막 흑색종을 진단받을 것으로 예상된다. 이러한 환자는 사용 가능한 옵션이 거의 없어 매우 나쁜 예후에 직면하게 된다. 킴트랙은 이 질환이 있는 환자에서 생존 혜택이 입증된 최초의 치료제로서 환자와 의사에게 새로운 희망을 제공한다”고 말했다.
현재 영국 의약품규제청 MHRA와 캐나다 보건부, 호주 의료제품청(TGA)도 킴트랙에 대한 심사를 진행 중이다. 이뮤노코어는 작년 4월에 전이성 포도막 흑색종 환자가 킴트랙을 쉽게 이용할 수 있도록 돕기 위한 글로벌 조기 접근성 프로그램을 시작했다.
