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美FDA, 자디앙 심부전 적응증 확대 승인
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美FDA, 자디앙 심부전 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.02.25 12:00
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심박출률 관계없이 사용 가능...사망ㆍ입원 위험 감소

미국 식품의약국(FDA)이 SGLT-2 저해제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 좌심실 수축기능에 관계없이 성인 심부전 치료제로 확대 승인했다.

▲ 미국 FDA는 자디앙을 보다 광범위한 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.
▲ 미국 FDA는 자디앙을 보다 광범위한 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있도록 확대 승인했다.

베링거인겔하임과 릴리는 24일(현지시각) FDA가 자디앙 10mg을 성인 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도로 승인했다고 발표했다.

자디앙은 미국에서 2014년에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 처음 승인됐다.

앞서 FDA는 작년 8월에 자디앙을 좌심실 박출률(LVEF)이 저하된 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위한 치료제로 승인한 바 있다.

이번 승인은 좌심실 박출률이 보존된 성인 심부전 환자가 포함되도록 심부전 적응증을 확대한다.

자디앙은 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73m2 이상인 성인 심부전 환자에서 시작할 수 있다. 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 성인 제2형 당뇨병 환자에서는 혈당조절 향상 용도로 사용할 수 없는 것으로 알려졌다.

이번 심부전 적응증 확대는 LVEF 40% 이상인 성인 심부전 환자 5,988명을 대상으로 표준요법과 병용해 1일 1회 자디앙 10mg과 위약을 비교 평가한 임상 3상 시험인 EMPEROR-Preserved에서 나온 결과를 기반으로 한다.

임상시험 결과 자디앙은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 1차 평가변수에서 21%의 상대적 위험 감소 효과를 보였다.

평균 약 2년 동안 자디앙을 복용한 환자군에서 심혈관질환으로 인해 사망하거나 심부전으로 인해 입원한 환자 비율은 14%, 이에 비해 위약군은 17%로 집계됐다.

자디앙은 EMPEROR-Preserved 및 EMPEROR-Reduced 임상시험에서 LVEF 하위그룹에 걸쳐 전반적으로 일관된 혜택을 나타냈다.

EMPEROR-Preserved의 주요 2차 평가변수 분석에서 자디앙은 심부전으로 인한 입원의 최초 발생 및 재발생 위험을 위약 대비 27% 감소시킨 것으로 분석됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심장ㆍ신장제품 담당 노먼 스톡브리지 박사는 “오늘 승인은 보다 광범위한 심부전 환자에게 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “자디앙이 모든 심부전 환자에게 효과적이지는 않을 수 있지만 이 승인은 환자와 심부전에 대한 이해를 위해 중요한 진전”이라고 설명했다.

베링거인겔하임제약 심장대사&호흡기의학 임상개발ㆍ의학부 총괄 모하메드 이드 박사는 “EMPEROR-Preserved 임상시험은 심부전을 앓는 많은 소외된 사람에 대한 획기적인 혜택을 입증했다”면서 “자디앙은 심박출률에 관계없이 성인 심부전 환자에서 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 감소시킨 최초이자 유일한 치료제”라고 말했다.

이어 “이 승인과 곧 이뤄질 유럽 집행위원회의 승인 결정은 심부전 치료를 재정립하고 광범위한 심장-신장-대사 질환이 있는 사람을 위한 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 노력에서 중요한 이정표를 나타낸다”고 강조했다.


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