유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 모더나의 mRNA 코로나19 백신 스파이크백스(Spikevax, mRNA-1273)를 6~11세 아동에게 사용할 수 있도록 승인할 것을 권고했다.
모더나는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 6~11세 아동에서 스파이크백스 50µg 2회 접종을 포함하도록 백신 조건부 판매허가를 변경하는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일(현지시각) 발표했다.
이 연령대에서 스파이크백스 용량은 12세 이상에서 기본접종에 사용되는 용량인 100µg의 절반 수준이면서 성인 부스터샷과 같은 용량인 50µg으로 정해졌다. 기본접종 방법은 4주 간격으로 2회 접종하는 것으로 동일하다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 긍정적인 의견을 고려해 6~11세 아동에서 백신 사용 허가에 관한 최종 결정을 내릴 예정이다.
모더나 백신은 현재 진행 중인 무작위, 관찰자 맹검, 위약대조 연장 임상 2/3상 시험인 KidCOVE 연구에서 건강한 아동을 대상으로 28일 간격으로 접종돼 안전성, 내약성, 반응원성, 효능이 평가됐다.
유럽 CHMP에 제출된 4,000명 이상의 아동에 대한 데이터에 따르면 6~11세 아동에서 스파이크백스 50μg 기본접종은 앞서 임상 3상 COVE 시험의 18~25세에서 관찰된 항 SARS-CoV-2 중화항체 반응과 비교했을 때 비열등한 중화항체 반응과 연관이 있는 것으로 나타났다.
또한 백신 50μg 용량 2회 접종의 긍정적인 직접 효능이 입증됐으며 백신 내약성은 전반적으로 양호했다.
이 임상시험은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 협업을 통해 진행되고 있다.
유럽의약청은 유럽연합에서 스파이크백스 사용에 관한 의약품설명서(SmPC)의 업데이트도 권고했다. 이제 18세 이상 성인에서 백신 50µg 부스터샷은 2차 접종 이후 최소 3개월 뒤에 접종하도록 권고된다. 이는 이전에 승인된 부스터샷 접종 간격인 6개월에서 단축된 것이며 다른 승인된 코로나19 백신을 통한 기본접종 완료 이후의 교차 접종도 포함한다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “유럽 내 6~11세 아동에서 자사 코로나19 백신의 사용 허가를 위한 CHMP의 권고는 중요한 이정표”라며 “이는 이 연령대에서 백신의 효과와 안전성을 보여주고 아이들을 안전하게 하면서 정상적인 학교생활과 가정생활을 경험할 수 있도록 돕는다”고 말했다.
한편 모더나의 작년 4분기 및 한 해 실적 발표에 따르면 모더나는 2021년 한 해 동안 코로나19 백신을 통해 전 세계에서 185억 달러(약 22조2800억 원)의 매출을 올렸다. 모더나는 올해 코로나19 백신 매출이 190억 달러를 기록할 것이며 더 늘어날 가능성이 있다고 예상했다.
또한 모더나는 오미크론 특이 부스터 백신 후보물질 mRNA-1273.529와 코로나19 백신을 결합한 새로운 2가(bivalent) 부스터 백신 후보물질 mRNA-1273.214를 개발하고 있다고 밝혔다.
