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FDA, 말린크로트 간신증후군 치료제 승인 또 보류
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FDA, 말린크로트 간신증후군 치료제 승인 또 보류
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.02.23 12:05
  • 댓글 0
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새로운 시설 실사 필요...안전성ㆍ효능 문제는 아냐

미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 제약회사 말린크로트의 간신증후군(HRS) 치료제 테를리프레신(Terlipressin)의 승인을 또 다시 보류시켰다.

▲ 말린크로트는 올해 안에 간신증후군 치료제 테를리프레신을 미국 FDA로부터 승인받을 수 있을 것으로 예상했다.
▲ 말린크로트는 올해 안에 간신증후군 치료제 테를리프레신을 미국 FDA로부터 승인받을 수 있을 것으로 예상했다.

말린크로트는 미국 FDA로부터 성인 간신증후군 환자의 치료제로 테를리프레신의 승인을 요청하는 승인 신청서(NDA)에 관한 심사완료공문(CRL)을 수령했다고 22일(현지시각) 발표했다.

간신증후군은 현재 FDA가 승인한 치료제가 없고 신장 기능의 급격한 저하를 수반하는 급성이고 치명적인 증후군이다.

테를리프레신은 미국에서 간신증후군 치료제로 평가되고 있는 시험약으로 아직 FDA에 의해 안전성과 효능이 확립되지 않았다.

말린크로트는 지난 2주 이내에 새로운 포장 및 라벨링 제조시설을 확인해야 할 필요성이 제기됐으며 이는 새로운 시설에 대한 FDA의 실사를 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기일 안에 완료할 수 없다는 것을 의미한다고 설명했다. NDA 승인을 위해서는 만족스러운 실사 결과가 필요하다.

회사 측은 이러한 문제가 CRL에서 지적된 유일한 미해결된 사항이며 안전성 또는 효능에 대한 문제는 언급되지 않았다고 강조했다.

말린크로트의 스티븐 로마노 부사장 겸 최고과학책임자는 “당사는 FDA의 실사를 준비하기 위해 새로운 시설과 협력하고 있다”며 “현재 미국에서 승인된 치료 옵션이 없는 중증 HRS 환자 집단을 위해 노력하고 있고 2022년 안에 승인을 획득할 수 있는 길이 있다고 믿는다”고 밝혔다.

간신증후군은 진행성 간질환이 있는 사람에서 발생하는 신장 기능 손상 유형 중 하나다. 이 질환은 급성 신부전을 초래하는 빠르게 진행되는 유형과 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 진행되는 더 만성적인 유형으로 분류된다. 미국에서는 매년 약 3만~4만 명의 환자가 발생하는 것으로 추산된다.

간신증후군과 관련해 빠르게 진행되는 신부전은 치료하지 않을 경우 평균 생존기간 중앙값이 약 2주에 불과하며 전체 환자의 80% 이상이 3개월 이내에 사망한다.

테를리프레신은 간신증후군에 대해 가장 많이 연구된 약물 중 하나로 미국에서는 승인되지 않았지만 전 세계 5개 대륙에서 30년 이상 동안 사용되고 있고 표준요법으로 간주된다.


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