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엔허투, HER2 저발현 유방암 환자에도 효과
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엔허투, HER2 저발현 유방암 환자에도 효과
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.02.22 07:45
  • 댓글 0
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무진행ㆍ전체 생존기간 개선...HER2 표적약 중 최초

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 발현율이 낮은 유방암 환자의 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

▲ 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 임상 3상 시험에서 최초로 생존기간을 개선시킨 것으로 관찰됐다.
▲ 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 임상 3상 시험에서 최초로 생존기간을 개선시킨 것으로 관찰됐다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투에 대한 중추적인 임상 3상 시험 DESTINY-Breast04에서 긍정적인 결과가 나왔다고 21일(현지시각) 발표했다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발하고 있는 HER2 표적 ADC다.

엔허투는 HER2 발현율이 낮은 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 호르몬수용체(HR) 상태에 관계없이 의사가 선택한 항암화학요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시켰다.

임상시험에 참가한 모든 환자는 HER2 검사를 받았고 검사 결과는 중앙에서 확인됐다. 낮은 HER2 발현 상태는 면역조직화학(IHC) 점수 1+ 또는 IHC 2+ 및 음성 동소교잡반응(ISH) 점수로 정의됐다.

유방암 환자의 최대 55%는 종양 HER2 IHC 점수가 1+이거나 2+이면서 ISH 음성이며, 이는 현재 HER2 표적 치료를 받을 수 없는 HER2 발현 수준이다. HER2 저발현은 HR 양성 및 HR 음성 질환에서 모두 발생한다.

HER2 검사는 전이성 유방암에서 적절한 치료 전략을 결정하는데 있어 잘 확립돼 있다. 낮은 범위의 HER2 발현을 표적으로 삼을 수 있을 경우 전이성 유방암 환자에서 질병 진행을 지연시키고 생존을 연장시키는 또 다른 접근법을 제공할 수 있다.

DESTINY-Breast04에서 엔허투는 이전에 치료받은 적이 있는 HR 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 표준 화학요법보다 우수한 PFS 개선효과를 입증하면서 1차 평가변수를 충족했다.

또한 HR 상태에 관계없이 HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 PFS에 대한 주요 2차 평가변수와 HR 양성 환자 및 HR 상태에 관계없이 환자의 OS에 대한 주요 2차 평가변수를 달성했다.

엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 전반적인 간질성 폐질환 발생률은 후기단계 HER2 양성 유방암 임상시험에서 관찰된 것과 일치했으며 Grade 5 간질성 폐질환 비율은 낮았다.

아스트라제네카 항암제R&D 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “오늘 역사적인 DESTINY-Breast04 소식은 유방암 분류와 치료 방법을 바꿀 수 있다”며 “HER2 표적 치료는 이전에 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 치료 혜택을 보인 적이 없다”고 설명했다.

이어 “엔허투에 대한 이러한 결과는 큰 진전으로, 잠재적으로 전체 HER2 발현 범위를 목표로 하는 능력을 확대할 수 있으며 유방암을 분류하고 치료하는 방법을 변경해야 할 필요성을 입증한다”고 강조했다.

다이이찌산쿄의 다케시타 켄 R&D 글로벌 총괄은 “엔허투는 HER2 표적 암 치료를 재정립하고 있다. DESTINY-Breast04는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 HER2 표적 치료제가 표준 치료보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 혜택을 나타낸 첫 임상 3상 시험이다”고 말했다.

그러면서 “DESTINY-Breast04의 자세한 연구 결과를 의학계와 공유할 것이며 전 세계 규제기관과 HER2 음성으로 간주됐던 전이성 유방암 환자에게 엔허투를 제공하는 것을 목표로 논의를 시작하길 기대한다”고 덧붙였다.

이 임상시험 자료는 차후 의료계 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 보건당국과 공유될 예정이다.

엔허투는 전 세계 40개 이상의 국가에서 이전에 2개 이상의 항 HER2 기반 치료를 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 승인돼 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 종합적인 임상 개발 프로그램을 통해 엔허투를 유방암, 위암, 폐암, 대장암을 포함한 HER2 표적 암에 대한 치료제로 평가하고 있다.


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