사노피와 리제네론이 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 억제 단일클론항체 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 임상시험을 중단했다.
사노피와 리제네론은 오말리주맙(제품명 졸레어)에 불응한 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가한 임상 3상 시험 CUPID STUDY B를 사전에 정해진 중간 분석에서 나온 무용성 때문에 중단할 것이라고 18일(현지시각) 발표했다.
중간 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 가려움증과 두드러기를 감소시키는데 있어 긍정적인 수치 추세가 관찰됐지만 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 드러났다.
이 분석은 독립적인 중간 분석 검토위원회에 의해 수행됐다.
임상시험에서 오말리주맙 치료에 불응하고 항히스타민제로 조절되지 않은 환자는 24주 동안 듀피젠트와 표준요법을 병용 투여받거나 표준요법을 단독 투여받았다.
안전성 데이터는 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.
듀피젠트에 대한 LIBERTY-CUPID 프로그램은 신속 직접 임상 3상 전략을 통해 2020년에 시작됐다.
이전에 발표된 생물학적 제제를 투여받은 적이 없는 다른 환자그룹을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서는 24주차 1차 및 모든 주요 2차 평가변수가 충족돼 듀피젠트와 표준요법인 항히스타민제 병용투여가 가려움증과 두드러기를 항히스타민제 단독투여에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
사노피와 리제네론은 항히스타민제로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자를 위해 듀피젠트를 계속 개발하기 위해 노력하고 있으며 다음 단계를 평가하고 있다고 밝혔다.
첫 임상시험의 자세한 결과는 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례 학술회의에서 발표될 것이며 두 번째 임상시험의 결과도 학회에서 공유될 예정이다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이러한 결과에 실망했지만 이 중간 분석은 다른 승인된 치료제에 불응한 CSU 환자의 하위집단에서 제2형 염증의 역할에 대한 이해를 높이는데 기여한다”고 말했다.
그러면서 “첫 임상 3상 시험에서 관찰된 결과와 중간 분석에서 관찰된 수치 추세를 바탕으로 듀피젠트를 항히스타민제로 조절되지 않는 CSU 환자를 위한 옵션으로서 계속 발전시키기 위해 노력하고 있다”며 “규제당국과 다음 단계에 대해 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.
사노피와 리제네론은 제2형 염증이 관여하는 중요한 미충족 수요가 있는 질환에 대해 듀피젠트를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 신속하게 진전시키고 있다.
최근 양사는 호산구성 식도염, 결절성 가려움발진에 대한 듀피젠트의 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 발표했으며 올해 안에 소아 호산구성 식도염, 만성 유발성 두드러기, 손발 아토피 피부염에 대한 추가 임상 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
