흡입용 COPD 치료제들의 건강보험 급여 범위가 일부 경증 환자로 확대된다.

노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토의 급여 기준에는 급성 비보상성 심부전이, 레볼레이드와 로미플레이트 등의 급여기준에는 허가 범위를 초과한 일부 적응증이 추가된다.

인간 이뮤노글로불린G 제제는 재투여시에도 급여를 인정하며 허가사항 밖의 전신홍반성루프스 관련 급성 혈소판 감소증에 대한 급여기준도 신설한다.

최초의 두타스테라드+탐슬로신 복합제 듀오다트(GSK)는 각 성분의 급여 인정기준을 모두 충족하는 경우로 급여 기준이 신설된다.

신규 등재 예정인 디비닐설폰가교결합히알루론산나트륨겔-히알루론산나트륨4:1w/w혼합겔 제제도 급여 기준이 신설되며, 최근 허가사항이 변경된 비스무스 제제는 변경 사항에 맞춰 급여기준도 개정된다.

S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제는 임상 재평가 결과에 따라 허가사항 중 급여가 인정되던 관절염 관련 적응증이 삭제됨에 따라 급여 기준도 삭제됐다.

보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제 2022-0134호)하고 내달(3월) 1일(비스무스제제는 10일, S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제는 11일) 시행을 위해 24일까지 의견수렴에 들어갔다.

개정안은 먼저 신규 등재 예정인 두타스테리드+탐슬로신 복합제 듀오다트정의 급여기준을 신설했다.

각 성분의 급여기준을 그대로 반영, ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 및 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상인 경우를 모두 충족하도록 했다.

심부전 치료제 엔트레스토는 기존의 급여기준에서 급성 비보상성 심부전 환자에 대한 예외사항을 추가했다. 

기존에는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전환자 중 좌심실 박출률 40% 이하인 환자로 ACE 억제제 또는 ARB 저해제(안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제)를 표준치료와 병행해 4주 이상 안정저긴 용량으로 투여중인 경우에만 급여을 인정했다.

그러나 개정안은 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정된 환자의 경우에는 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여하지 않은 경우에도 급여를 인정하도록 했다.

신규 등재 예정인 레시노원 등 디비닐설폰가교결합히알루론산나트륨겔-히알루론산나트륨4:1w/w혼합겔 제제는 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 급여를 인정한다.

다만, 관절강내 주사(Intraarticular Injection)에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일ㆍ동시 투여하지 않도록 했다.

흡입용 만성폐쇄성 폐질환 치료제들은 급여 범위가 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만인 중등도 이상의 환자에서 경증 환자로 확대된다.

추가된 급여 인정 대상은 FEV1 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법이다. 다만 대상 약제 중 글리코피로니움브롬화물 단일제(제품명 씨브리)는 삭제했다.

레볼레이드와 로미플레이트는 허가사항 범위를 초과해 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반에도 급여를 인정한다.

레볼레이드의 급여 대상은 6세 이상 로미플레이트는 1세 이상으로 설정됐으며, 두 약제 모두 코르티코스테로이드와 이뮤노글로불린에 불응인 환자에서 혈소판수가 20,000/㎕ 이하 또는 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계 질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 투여를 시작해 치료당 최대 6개월까지 급여를 인정한다.

인간 이뮤노글로불린G 제제는 재투여 인정 기준이 신설된다. 대상은 인간 이뮤노글로불린G 주사제 투여 후 길랑바레증후군 장애 스케일(GBS disability scale)이 1점 이상 또는 Medical Research Council 합계 점수(MRC sum score)가 5점 이상 호전됐다가, 다시 증상이 악화되는 등 치료와 연관된 변동(Treatment related fluctuation, TRF)에 해당하는 경우로, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여를 인정한다.

이와 함께 허가사항에 없는 전신성홍반성루프스와 관련된 급성 혈소판감소증에도 급여를 인정한다.

대상은 코르티코스테로이드와 타 면역억제제(사이클로포스파마이드 등)에 불응이거나, 부작용 또는 금기 등으로 면역억제제를 투여할 수 없는 코르티코스테로이드 불응인 전신홍반성루프스 관련 급성 혈소판 감소증 환자로 ▲심한 혈소판감소증(20,000/㎣이하) ▲중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) ▲응급수술을 요하는 경우 ▲비장적출수술의 전처치 ▲임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 ▲면역글로불린(IV globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 1일 400mg/kg을 5일간, 1일 1g/kg은 2일간, 1일 2g/kg은 1일간 투여 분에 대해 급여를 인정한다.

논란 속에  '위ㆍ십이지장궤양'에서 '위ㆍ십이지장 궤양 환자에서 헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법'으로 허가사항이 변경된 비스무스 제제는 이에 맞춰 급여기준도 수정됐다.

또한 허가사항 중 퇴행성관절염에만 급여를 인정받던 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제는 임상 재평가 결과 관련 적응증이 삭제되면서 급여기준도 삭제됐다.