유럽 집행위원회가 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 위한 신약 사프넬로(Saphnelo, 성분명 아니프롤루맙)를 승인했다.
아스트라제네카는 유럽연합에서 사프넬로가 표준 치료에도 불구하고 중등증에서 중증 활동성 자가항체 양성 전신홍반루푸스를 앓는 성인 환자를 위한 추가요법으로 승인됐다고 16일(현지시각) 발표했다.
사프넬로는 유럽에서 질병활성도가 높은 환자에게 국한되지 않는 전신홍반루푸스 적응증에 승인된 최초의 생물학적 제제다. 또한 동종계열 최초의 1형 인터페론 수용체 항체이며 전신홍반루푸스 환자를 위해 10여 년 만에 승인된 새로운 의약품이다.
전신홍반루푸스는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 복잡한 자가면역질환으로 환자는 종종 적절하지 않은 질병 조절과 장기간 동안의 장기 손상, 나쁜 건강 관련 삶의 질을 경험한다.
유럽에서는 약 25만 명이 전신홍반루푸스를 앓는 것으로 추산되며 15~45세 사이에 진단받은 여성이 대부분이다.
유럽 집행위원회의 승인은 TULIP 임상 3상 시험과 MUSE 임상 2상 시험을 포함해 사프넬로 임상 개발 프로그램에서 나온 결과를 기반으로 한다. 임상시험에서 사프넬로로 치료를 받은 환자군은 위약군에 비해 장기 전반에 걸쳐 전체 질병 활성도가 감소했으며 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 지속적으로 줄였다.
질병 활성도를 감소시키면서 OCS 사용을 최소화하는 것은 장기 손상 위험을 낮추기 위한 중요한 전신홍반루푸스 치료 목표다. 사프넬로를 투여받은 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 기관지염, 주입관련반응, 대상포진 등이다.
이번 승인은 작년 12월에 발표된 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회의 권고에 따른 것이다.
네덜란드 암스테르담류마티스센터의 로널드 반 볼렌호벤 박사는 “유럽에서는 전신홍반루푸스 환자를 위한 치료 옵션이 제한적이며 많은 환자가 나쁜 결과에 직면한다”고 설명했다.
이어 “아니프롤루맙은 루푸스 병태생리학에서 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 1형 인터페론 경로를 표적으로 한다”며 “오늘 승인은 이 질환을 치료하는데 있어 중요한 진전이다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “사프넬로는 10여 년 만에 유럽에서 승인된 전신홍반루푸스에 대한 최초의 신약이며 질병활성도가 높은 환자에 국한되지 않는 유일한 생물학적 제제”라며 “사프넬로는 임상적으로 의미 있는 혜택을 증명했고 이를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하길 기대한다”고 밝혔다.
사프넬로는 유럽 외에도 미국, 일본, 캐나다에서 전신홍반루푸스 치료제로 승인됐으며 다수의 국가에서 승인 심사가 진행 중이다. 현재 아니프롤루맙 피하주사 제형을 평가하는 임상 3상 시험이 진행되고 있으며 루푸스신장염, 피부홍반루푸스, 근육염에 대한 추가적인 임상 3상 시험도 계획돼 있다.
