미국 식품의약국(FDA)이 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 5세 이하 영유아 환자를 위한 치료제로 신속 심사하기로 했다.
프랑스 제약기업 사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트 적응증 추가 신청을 접수하고 생후 6개월에서 5세 사이 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 추가 유지요법제로 우선 심사하기로 했다고 10일(현지시각) 발표했다.
우선 심사 지정에 따른 FDA의 심사 기한은 올해 6월 9일까지로 정해졌다. 현재 듀피젠트는 6세 이상의 소아 및 성인에서 이 적응증에 승인된 유일한 생물학적 제제다.
아토피 피부염은 만성 2형 염증성 피부질환으로, 환자의 85~90%는 5세 이전에 증상이 발생하는 것으로 알려졌다. 이러한 소아 환자는 아토피 피부염 증상이 성인 때까지 계속되는 경우가 많다.
아토피 피부염 환자는 증상으로 강렬하고 지속적인 가려움증과 신체 많은 부위의 피부 병변이 나타나며 이는 피부 건조 및 갈라짐, 통증, 발적 또는 흑화, 가피, 진물, 피부 감염 위험 등을 초래한다. 특히 중등증에서 중증 아토피피부염은 아동, 부모 및 보호자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
현재 이 연령대의 환자를 위한 치료 옵션은 주로 국소 스테로이드제인데 이 약물은 장기간 사용 시 안전성 위험과 관련이 있고 성장을 저해할 가능성이 있다.
이번 듀피젠트 영유아 적응증 추가 신청은 조절되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염이 있는 생후 6개월에서 5세 소아를 대상으로 듀피젠트와 표준 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여의 효능과 안전성을 평가한 중추적인 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.
이 임상시험은 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족됐으며 듀피젠트와 TCS 병용투여는 TCS 단독투여에 비해 16주차 피부 개선도를 유의하게 향상시키고 전반적인 질병 중증도와 가려움증을 감소시켰다.
안전성 결과는 6세 이상의 아토피 피부염 환자에서 듀피젠트의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 결막염, 헤르페스 바이러스 감염 등이다.
FDA가 듀피젠트를 승인할 경우 미국에서 생후 6개월에서 5세 사이 아동의 조절되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염에 승인된 최초의 생물학적 제제가 될 예정이다. FDA는 2016년에 듀피젠트를 생후 6개월에서 11세 사이 소아에서 중증 아토피피부염 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 적이 있다.
듀피젠트는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 다수의 국가에서 중등증에서 중증 아토피 피부염 외에도 중등증에서 중증 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염에 대한 치료제로 승인돼 있다.
작년 한 해 사노피의 듀피젠트 매출은 52억4900만 유로로 전년 대비 52.7%가량 크게 늘어난 것으로 나타났다.
