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건선관절염, 스카이리치 가세로 맞춤 치료시대 성큼
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건선관절염, 스카이리치 가세로 맞춤 치료시대 성큼
  • 의약뉴스
  • 승인 2022.02.09 16:04
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TNF-α 억제제ㆍIL-17 억제제 중심 탈피
동반질환ㆍ환자 라이프스타일 따라 선택의 폭넓어져

인터루킨(Interleukin, IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙, 애브비)의 가세로 건선관절염 분야에서도 동반질환과 환자의 라이프스타일을 고려한 맞춤 치료시대가 다가왔다.

스카이리치는 지난 1월 4일, 이전에 항류마티스제제(DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

▲ 스카이리치는 지난 1월 4일, 이전에 항류마티스제제(DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.
▲ 스카이리치는 지난 1월 4일, 이전에 항류마티스제제(DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

이에 따라 스카이리치의 적응증은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에서 성인의 활동성 건선관절염으로 확대됐다.

스카이리치의 가세로 TNF-α 억제제와 IL-17 억제제를 중심으로 구성된 치료 가이드라인에도 변화가 예상된다.

TNF-α 억제제나 IL-17 억제제에 내성이 생긴 환자나 반응이 충분하지 않았던 환자들에게 새로운 대안이 생긴 것은 물론, 동반질환이나 환자의 라이프스타일에 따른 약제의 선택이 가능하게 됐다는 평가다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 9일, 스카이리치의 건선관절염 적응증 확대를 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다.

이 자리에서 건국대학교병원 피부과 최용범 교수는 ‘중증 건선 및 건선 합병증 관리를 위한 장기 치료 전략’을 주제로 건선 및 건선관절염의 특징과 스카이리치의 주요 임상 결과를 소개했다.

먼저 최 교수는 건선 환자에서 이를 유발하는 염증물질들이 혈관을 통해 전신으로 이동, 심혈관질환이나 대사증후군, 관절염 등 동반질환을 유발한다고 설명했다.

특히 건선을 적시에 적절하게 관리하지 않으면 염증물질이 쌓여 환자의 생애에 걸쳐 동반질환의 위험을 누적시킨다(CLCI, Cumulative life course impairment)는 설명이다.

이 가운데 건선관절염은 일반적으로 건선 발병 후 5~10년 후에 발병하며, 전체 건선환자의 10% 정도에서 나타나는 것으로 보고되고 있다고 부연했다.

따라서 건선 증상이 확인되면 조기에 적극적으로 치료해 동반질환으로 발전하는 것을 예방해야 한다는 것.

이와 관련 최 교수는 “건선 증상이 심하면 각질이 떨어져 오해를 받기도 하며, 특히 손발톱이나 두피, 성기 등에 증상이 나타나면 사회적으로도 위축이 된다”면서 “뿐만 아니라 일부 중증 환자들의 경우 관리를 게을리하면 심각하게 진행된다”고 지적했다.

특히 “동반질환 중에서도 가장 중요한 것은 건선관절염”이라면서 “통증으로 일상생활에 지장을 초래하기도 하고, 관절의 변형까지 나타나 삶의 질을 저하시키는 대표적 질환”이라고 강조했다.

이 가운데 스카이리치는 주요 임상 연구를 통해 건선에서 강력한 효과를 입증했다.

최근 발표된 LIMMitless  연장 연구 결과에 따르면 스카이리치는 높은 피부 개선율을 오랫동안 지속시키는 것으로 확인됐다. 

특히 스카이리치는 투여 1년 차(52주)에 보인 높은 PASI 100 반응률이 투여 3.5 년차(172주) 까지 그대로 높게 유지됐으며, PASI 90 도달율도 28주차(83.1%)부터 172주차(85.5%)까지 높게 유지됐다. 

뿐만 아니라 52주차에 절반 이상(58.5%)이었던 PASI 100 도달률은 172주까지도 큰 변화없이(60.5%) 유지됐다.

최 교수는 “스카이리치는 PASI 100이 52주에 약 60%로 나타났고, 그 효과가 4~5년까지 지속돼 장기간 안전하게 사용 가능하다”면서 “PASI 90도 1년에 83%로 나타났고 4~5년까지 지속됐다”고 설명했다.

이어 “과거에 PASI 75를 따져 효과를 평가했던 것을 감안하면 상당한 효과”라며 “이에 따라 환자가 보고한 살의 질 평가(DLQI, Dermatology Life Quality Index, 피부관련 삶의 질 지수)에서도 만족도가 상당히 높았다”고 의미를 부여했다.

스카이리치는 건선관절염에서도 지속적인 개선 효과를 보여줬다. 

허가의 기반이 된 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2 임상 결과, 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 달성률이 각각 57.3%, 51.3%로 50%를 상회했다.

▲ 건국대학교병원 피부과 최용범 교수는 “스카이리치는 건선에서 좋은 데이터를 가지고 있어 건선 증상이 심한 건선관절염 환자에게 좋은 선택이 될 수 있다”면서 “환자의 라이프스타일에 따라 투약 간격이 긴 약을 선호하는 환자들에게도 권할 수 있을 것”이라고 평가했다.
▲ 건국대학교병원 피부과 최용범 교수는 “스카이리치는 건선에서 좋은 데이터를 가지고 있어 건선 증상이 심한 건선관절염 환자에게 좋은 선택이 될 수 있다”면서 “환자의 라이프스타일에 따라 투약 간격이 긴 약을 선호하는 환자들에게도 권할 수 있을 것”이라고 평가했다.

최용범 교수는 “스카이리치를 투여한 건선성 관절염 환자의 경우 52주차에 통증이 약 50%가량 완화된 것으로 나타났으며, 골근부착부염에 유의한 개선 효과를 보였다”고 설명했다.

이어 “생물학적제제는 효과가 좋지만 시간이 지나면서 내성이 발생할 수밖에 없다”면서 “따라서 이전 약물(TNF-α 억제제, IL-17 억제제) 외에 IL-23 억제제인 스카이리치의 가세로 새로운 옵션이 생긴 것은 고무적”이라고 의미를 부여했다.

특히 “스카이리치는 건선에서 좋은 데이터를 가지고 있어 건선 증상이 심한 건선관절염 환자에게 좋은 선택이 될 수 있다”면서 “환자의 라이프스타일에 따라 투약 간격이 긴 약을 선호하는 환자들에게도 권할 수 있을 것”이라고 평가했다.

한국애브비 의학부 김석의 부장은 “스카이리치는 유지요법 기준 연 4회 투여만으로 건선 치료에 있어 피부 개선 효과를 보이고 있을 뿐 아니라, 건선의 합병증인 건선성 관절염 치료에 있어서도 유의한 개선 효과가 임상연구를 통해 확인됐다”면서 “판상건선에 이은 이번 두번째 적응증인 건선성 관절염 허가로 스카이리치가 장기 치료 및 관리가 필요한 많은 건선 환자들에게 새로운 옵션을 제공하고, 그들의 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기를 기대한다”고 전했다.


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