지난해 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 신임 개발상임이사에 장용명 이사를 임명했다.

지난 1988년 심평원에 입사해 정보통신실장과 기획조정실장 등을 역임한 장용명 개발상임이사는 8일 전문기자협의회와의 간담회를 통해 “지난해 2월 취임 이후, 1년 동안 30여 년간 심평원 생활 중 상대적으로 경험이 적은 낯선 업무를 수행한 한 해”라고 소감을 밝혔다.

이어 “공감과 소통을 위해 업무지식을 높이고, 걸림돌이 되지 않기 위해 노력했다”며 “새로운 일을 벌리기 보단 업무를 효율적으로 수행하면서 일의 완성도를 높이고자 노력했지만 부족한 점이 많았다고 생각한다”고 전했다.

올해는 지난 5년간 보장성 강화 정책의 성공적 마무리와 급변하는 보건의료 환경에 맞는 정책지원 업무를 수행하는 한 해라고 강조한 장 이사는 ▲필수의료 영역인 MRIㆍ초음파 검사의 급여화 완료 및 모니터링 ▲예비(선별)급여에 대한 요양급여의 적합성 재평가의 체계적 운영 ▲정신건강 관리 강화 위한 시범사업 추진 ▲재활(방문, 원격)의료기관 수가 시범사업 확대 추진 ▲간호사 교대제 개선 시범사업 및 간호관리료 차등제 개선 ▲혁신의료기술 건강보험신속등재 ▲초고가 신약 관리체계 마련 및 기 등재 의약품 급여 적정성 재평가 추진 ▲자동차보험 현지확인 심사 확대 등 주요 사업으로 추진하겠다고 강조했다.

◆고가 신약의 급여화, 그 이후는?

지난달 13일 약제급여평가위원회는 오랜 줄다리기 끝에 노바티스의 백혈병ㆍ림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’에 대한 건강보험 신규 등재와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 급여 확대안을 승인했다.

두 약제 모두 ‘생명과 직결된 신약’ 그리고 급여 논의 과정이 유독 길었다는 점 때문에 약평위 결과는 큰 화제를 모았다. 

하지만 생명과 직결된 신약은 이들만 있는 것이 아니었다. 또 다른 신약에 대한 급여 과제가 수면 위로 떠오른 것. 바로 노바티스의 척수성 근위축증 유전자 치료제 ‘졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)’이 바로 그 주인공이다.

미국, 일본 등은 졸겐스마에 대한 보험적용이 완료됐지만 우리나라는 아직 급여화에 대한 소식이 전해지지 않고 있는 상황이다.

이에 대해 장용명 개발상임이사는 “졸겐스마에 대해선 내부 검토 중인 단계”라며 “현재 학계 의견 수렴을 거쳐, 전문가 의견 청취 및 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성 등에 대해 논의했고, 약제급여기준소위원회에서 급여기준 설정 후 요양급여의 적정성 등 평가를 위해 약제급여평가위원회 심의 예정”이라고 말했다.

또 다른 문제는 약평위를 통과한 킴리아나 국내 진입이 예고된 졸겐스마 등 초고가 원샷치료제에 대한 급여관리 방안이다. 워낙 초고가 약제이다 보니 정부로서는 급여관리에 신경을 쓰지 않을 수 없고, 내놓은 방안이 ‘환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)’으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 환자에 대한 급여는 제약회사 분담으로 돌리는 계약의 필요성이다.

장 이사는 초고가 신약에 적용되는 환자단위 성과 기반 위험분담 및 총액제한 적용의 전제 조건에 대해 “원샷 치료제(One-shot) 등 개인 맞춤형ㆍ유전자 치료제인 초고가 신약이 결정 신청됨에 따라 초고가 신약 맞춤형 급여 등재 제도를 마련했다”고 설명했다.

이어 “킴리아나 졸겐스마 등 약제들은 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 원샷 치료제이나 높은 가격, 장기 효과에 대한 불확실성으로 인해 기존 평가 방법으로 비용효과성 입증에 한계가 있어 성과평가 및 총액제한 등 위험분담이 필요한 상황”이라고 전했다.

킴리아의 경우, 투약한 모든 환자에서 일정기간의 환자 상태를 의무적으로 수집, 환자 단위 성과 평가 결과에 따라 투약 후 효과가 없는 환자에 대해 제약사에서 일정 금액을 환급하게 될 예정이라는 게 장 이사의 설명이다.

장 이사는  “일정 금액 이상 청구시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 계약을 조건으로 급여할 예정으로, 일정기간 이후(등재 4년차) 위험분담 재평가 대상에 해당한다”며 “참고로 졸겐스마 또한 1회 투여로 효과를 나타내는 약제로 킴리아와 동일하게 장기 효과에 대한 불확실성, 비용효과성 입증 한계를 극복하기 위한 치료성과 기반 환급기전을 검토하고 있다”고 강조했다.

◆ 의약품 일련번호, 혁신적 의료기기(술) 등재관리, 디지털 치료기기 급여 가이드라인

의약품정보센터는 일련번호 보고 의무화 이후 매년 두자릿수의 행정처분 대상업체가 확인되고 있다. 일련보고 의무화 제도에 대한 진단과 보완 방안에 대해 심평원은 어떤 계획을 갖고 있을까?

장용명 이사는 “2021년 상반기 도매상의 일련번호 보고율은 95.3%로 의약품정보센터는 산업계와 함께 노력, 의약품 유통투명화에 기여하고 있다”며 “의약품 도매상의 출하시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰기준이 2019년 상반기 50% 미만에서 2021년 상반기 70% 미만으로 매년 상향되고 있음에도, 행정처분 대상 업체수는 2019년 상반기 80개소에서 2021년 상반기 19개소로 줄어든 점은 고무적이라고 생각한다”고 말했다.

개선방안에 대해 “의약품 일련번호 보고가 저조한 도매상의 미흡 사유 중 91.6%가 휴먼에러에 의해 발생했다는 점을 고려할 때 이를 사전에 예방하거나, 근본적으로 개선할 필요가 있다”며 “의약품정보센터는 의약품 공급내역 제도안내 및 설명회를 확대ㆍ개선해 이해관계자와 공감대 형성에 기여하도록 하겠다”고 전했다.

이어 “도매업계가 제기하는 일련번호 보고에 따른 부담, 업무량 가중 등의 의견은 공급내역 시스템 개선을 통해 휴먼에러를 최소화 하고, 이해관계자와 협력하여 해결방안을 모색하도록 하겠다”고 강조했다.

혁신적 의료기기(술)의 등재관리방안에 대해선 “유효성 입증이 필요하지만, 안전하고 잠재적 가치가 높은 ‘혁신의료기술’을 한시적으로 건강보험에 등재하는 원칙과 관리체계를 마련한 것이 워킹그룹의 성과”라며 “올해 혁신의료기술을 실제 건강보험에 등재하고, 환자가 오남용 우려 없이 치료를 받을 수 있도록 청구관리와 모니터링을 수행하는 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.

등재는 상반기 목표로 하고 있고, 청구관리를 위한 시스템 개발도 진행 중에 있다는 게 장 이사의 설명이다.

또한 올해는 디지털 치료기기 급여 가이드라인 발표를 목표로 워킹그룹을 운영해 나갈 계획이라는 점도 분명히 했다.

장 이사는 “디지털치료기기에 대해 지난해 1차 제외국 현황조사 이후, 기술 특성 고려한 등재 관리 방향을 마련, 건강보험정책심의위원회 및 행위전문평가위원회에 보고했다”며 “현재 구체적 등재 방안을 마련하기 위해 2차 연구를 진행하고 있다”고 전했다.

이어 “새로운 치료법인 만큼 현장 수용성을 높이고, 국민의 건강에 도움이 되는 치료로 발전할 수 있도록 의료계ㆍ산업계ㆍ유관기관과 지속적 논의를 통해 가이드라인을 완성해나갈 예정”이라고 강조했다.

◆ 급여적정성 평가, 운영은?

현재 보험당국은 임상적 유용성이 없는 약제 오남용으로 건강보험재정이 낭비되는 것을 막기 위해 지난해 콜린알포세레이트 성분약을 시작으로 약제 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.

재평가 결과 건강보험당국이 특정 성분약을 급여 대상에서 삭제하거나 급여범위를 축소한다면, 해당 제품을 보유한 제약사는 매출이 줄어들 가능성이 높다. 급여 삭제나 축소가 이뤄지면 결과적으로 환자의 약값 부담이 높아지기 때문에 처방이 줄어들 여지가 크기 때문이다. 이로 인해 약제 급여재평가에 산업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

이런 상황에 장용명 이사는 올해 급여적정성 재평가 대상과 관련, “콜린알포세레이트 시범사업과 빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 실리마린, 비티스비니페라(포도엽, 포도씨) 등 5개 성분 본 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고위한 2~3년 재평가 대상 공개 필요하다는 의견들이 있었다”고 말했다.

이어 “지난해 9월부터 전문가 자문회의 등을 통해 평가 필요 성분 및 기준 등에 대한 논의를 진행했으며, 지난해 12월 제약협회 간담회를 통해 논의된 결과를 공개, 이해관계자의 의견수렴을 통해 재평가 대상 성분에 대한 기준 등을 마련했다”며 “현재, 2월 약제급여평가위원회에서 재평가 대상 선정 관련 심의 예정”이라고 전했다.

앞으로 재평가 일정에 대해선 “이달 중 재평가 대상성분 선정 결과 공개 예정이며, 3월부터 근거기반 실무 검토 및 전문가자문회의 등 적정성 재평가 수행할 계획”이라고 설명했다.

여기에 현재 급여적정성 재평가에 따른 진행 중인 7건의 약제 소송에 대해서 “모두 법원에서 집행정지가 인용되어 고시 개정안이 적용되지 못하고 있으며 현재 본안 1심이 진행 중”이라며 “현재 정부에서는 약제 관련 행정소송과 관련, 약제 집행정지 관련 손실 환급 방안을 담은 요양급여기준에 관한 규칙을 입법예고 중이고, 국회에서도 이와 관련한 환수․환급 법안을 검토 중에 있다”고 전했다.

또 “심평원에서도 현재 소송에 참여하고 있으며 향후 소송 과정에 적극 지원할 예정”이라며 “건보종합계획에 따른 이미 등재된 약제의 급여적정성 재평가 업무도 지속하여 수행할 예정”이라고 강조했다.

◆ 약사 등 전문직 이탈 방지 위해 노력할 것

이와 함께 건강보험심사평가원 장용명 개발상임이사는 약사를 포함해 전문직 이탈을 막기 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 밝혔다.

장 이사는 “현재 약제관리실 소속 약사는 5개 부에 총 48명이 근무하고 있고, 평균 근무연수는 1ㆍ2급 관리직은 19년, 3급 이하는 5년, 2019년 12월 약제관리실이 원주 본원으로 이전 후 31명이 퇴사했다”며 “지방이전 이후 약사 전문인력의 퇴사자 증가로 내부적으로도 다양한 대책을 마련 중에 있다”고 전했다.

이어 “현재 시범운영 중인 약제관리실 재택근무 운영현황을 분석, 공간에 제약없이 업무를 지속할 수 있는 유연한 근무형태 도입을 추진할 계획”이라며 “효율적 업무수행을 위해 타 기관에서 실시 중인 프로그램(식품의약품안전처 업무 집중시간제 등)에 대해서도 도입을 검토할 계획”이라고 강조했다.

또한 “보수, 복리후생 등 처우 개선을 통해 전문인력 이탈을 막도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.