미국 제약기업 일라이 릴리가 미국에서 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)의 승인 신청을 완료하는 일정을 연기했다고 로이터를 비롯한 외신이 보도했다.
일라이 릴리는 도나네맙 승인 신청이 당초 예상했던 1분기가 아닌 올해 언젠가 완료될 것이라고 밝혔다.
이는 미국 보건복지부 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)가 바이오젠의 논란이 많은 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm)을 포함한 알츠하이머병 치료제의 건강보험 적용 범위를 임상시험에 참여하는 환자로 제한하기로 결정한 데 따른 결과다.
올해 4월에 나올 예정인 미국 당국의 최종 건강보험 보장 조건은 릴리의 도나네맙을 비롯해 로슈와 에자이가 개발 중인 모든 유사한 동종 계열 치료제에 적용될 것으로 예상되고 있다.
릴리는 신속 승인이 상업적으로 미칠 영향에 대해 크게 기대하지 않고 있다고 한다.
현재 진행 중인 도나네맙에 대한 확증 임상시험의 데이터는 내년 중반기에 나올 예정이며, 릴리는 그 이후 메디케어 보험급여에 관한 보다 명확한 정보를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.
한편 릴리는 작년 4분기 당뇨병 치료제 트루리시티(Trulicity)와 코로나19 항체 치료제 덕분에 시장 예상을 상회하는 강력한 실적을 거뒀다.
릴리의 분기 매출액은 79억9900만 달러로 전년 동기 대비 8% 증가했으며, 비-GAAP(미국 일반기업회계기준) 주당순이익도 2.49달러로 8% 증가했다.
작년 한 해 동안 릴리의 매출액은 283억1800만 달러로 전년보다 15% 늘었으며, 비-GAAP 주당순이익은 8.16달러로 20% 늘었다.
한 해 동안 트루리시티 매출은 64억7200만 달러로 전년 대비 28% 증가했으며, 코로나19 항체 치료제 매출은 22억3920만 달러를 기록했다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 릴리 및 리제네론의 코로나19 항체 치료제가 오미크론 변이에 효과적일 가능성이 낮은 것으로 나타남에 따라 사용을 제한했다.
릴리는 항체 치료제 외에도 관절염 치료제 올루미언트(Olumiant)를 산소 보충이 필요한 입원 환자의 치료제로 판매하고 있다.
릴리는 올해 전체매출액은 278억~283억 달러, 비-GAAP 주당순이익은 8.50~8.65달러를 기록할 것으로 전망했다.
릴리의 데이비드 릭스 CEO는 “릴리는 팬데믹으로 인한 지속적인 어려움에도 불구하고 2021년에 놀라운 성장과 파이프라인 성공을 거뒀다”며 “당사는 강력한 매출 기대, 제한적인 특허 노출, 흥미로운 잠재적인 신약 파이프라인을 통해 2022년과 그 이후 계속되는 강력한 모멘텀을 보유하고 있고, 이를 통해 수많은 사람의 삶에 의미 있는 방식으로 긍정적인 영향을 미칠 기회를 얻을 수 있길 바란다”고 말했다.
