화이자가 미국에서 5세 미만 아동에 대한 코로나19 백신 접종을 긴급 승인받기 위해 신청 절차를 개시했다.
화이자와 독일 바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 긴급한 공중보건 수요에 대응하기 위해 생후 6개월에서 4세까지의 아동을 포함하도록 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA)을 확대하는 것을 요청하는 순차제출 절차를 시작했다고 1일(현지시각) 발표했다.
양사는 앞으로 수일 내에 EUA 제출 절차가 완료될 것으로 예상했다. 이 신청서는 이 연령대를 위해 계획돼 있는 3회 기초접종의 최초 3µg 2회 접종을 먼저 허가받기 위해 제출됐다.
백신 2차 접종 완료 후 최소 8주 뒤에 실시될 3차 접종에 관한 데이터는 향후 몇 달 안에 나올 예정이며 EUA 확대를 위해 FDA에 제출될 예정이다.
앞서 작년 12월에 화이자와 바이오엔테크는 임상시험의 면역원성 분석 결과 2~5세의 아동에서 코로나19 백신의 효능이 16~25세 및 생후 6~24개월에서의 효능과 비열등하지 않은 것으로 관찰됐다며 3µg 3차 접종을 평가하도록 연구를 수정한 바 있다.
미국에서는 팬데믹이 시작된 이래 1060만 명 이상의 아동이 코로나19 양성 판정을 받았으며, 이 가운데 4세 이하의 아동은 160만 명 이상인 것으로 추산됐다. 이에 더해 미국 전역에서 오미크론 변이가 확산됨에 따라 아동에서 코로나19 사례 및 관련 입원 사례가 급증한 상황이다.
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 미래에 유행할 수 있는 새로운 변이를 비롯해 코로나19로부터 5세 미만의 아동을 보호하는데 도움이 되는 최초의 백신이 될 수 있다. 현재 미국에서 화이자 백신은 12세 이상을 대상으로 접종할 수 있도록 정식 승인됐으며, 5세 이상 아동에 대한 접종은 긴급사용승인 하에 허가됐다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “코로나19로 인한 5세 미만 아동의 입원이 급증함에 따라 당사와 FDA의 공통 목표는 향후 변이 급증에 대비하고 부모들에게 이 바이러스로부터 자녀를 보호하는데 도움이 되는 옵션을 제공하는 것”이라고 말했다.
이어 “궁극적으로 생후 6개월에서 4세 사이의 아동을 대상으로 현재 및 잠재적인 미래 변이에 대한 높은 수준의 보호를 달성하기 위해서는 3회 백신 접종이 필요할 것으로 생각한다”며 “일단 2회 접종이 허가되면 부모들은 3차 접종 승인을 기다리는 동안 자녀를 위해 코로나19 백신 예방접종을 시작할 기회를 갖게 될 것이다”고 설명했다.
이러한 EUA 개정 요청은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회 접종의 안전성, 내약성, 면역원성, 효능에 대한 전체 데이터를 기반으로 한다. 화이자와 바이오엔테크는 유럽의약청을 포함해 다른 전 세계 규제기관과도 이 데이터를 공유할 계획이다.
양사는 FDA가 EUA 신청을 승인할 경우 수요를 충족시키기 위해 3µg 용량을 충분히 공급할 방침이다. 앞서 양사는 올해 약 40억 도스의 코로나19 백신을 전 세계에 공급할 수 있는 역량을 갖출 것이라고 발표한 바 있다.
