미국 식품의약국(FDA)이 안질환 치료를 위한 최초의 이중특이성 항체 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)를 승인했다.
스위스 제약기업 로슈는 지난달 31일(현지시각) 미국 FDA가 바비스모를 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
로슈에 의하면 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 두 가지 주요 시력 상실 원인이다.
전 세계에서 두 질환 중 하나를 앓는 환자는 4천만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.
바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 중화시킴으로써 시력을 위협하는 망막질환과 연관된 두 질병 경로를 표적으로 삼고 억제한다.
바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제로, 환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지한다. 지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.
이 승인은 nAMD 및 DME에 대한 임상 3상 시험 4건에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여받은 환자군은 2개월마다 애플리버셉트(제품명 아일리아)를 투여받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.
연구 4건에서 바비스모는 전반적으로 내약성이 양호했으며 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 나타냈다. 바비스모를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 결막 출혈이다. 이러한 1년 결과에 대한 과학논문 2개와 사설은 최근 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
미국 텍사스 레티나컨설턴트의 찰스 와이코프 박사는 “바비스모는 안과학에서 중요한 발전을 나타낸다”며 “이는 눈에 대해 승인된 최초의 이중특이성 항체로 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 같은 망막질환을 치료하는데 있어 주요한 진전”이라고 말했다.
이어 “바비스모를 통해 시력을 개선시킬 수 있고 시간이 지남에 따라 보다 적은 주사로 치료 부담을 잠재적으로 낮출 수 있는 약물을 환자에게 제공할 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 설명했다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “바비스모는 두 경로를 동시에 표적으로 삼는 작용 메커니즘을 통해 시력을 위협하는 망막질환을 치료하는 새로운 접근법을 제공한다”며 “이는 최근 몇 달 사이에 안과 분야에서 이뤄진 자사의 두 번째 FDA 승인으로 망막질환을 앓는 사람을 위한 자사의 노력을 강조한다”고 밝혔다.
로슈는 바비스모의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 장기 연장 연구를 진행 중이다. 또한 망막정맥폐쇄 후 황반부종이 있는 환자를 대상으로 바비스모의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행하고 있다.
미국에서 바비스모는 앞으로 몇 주 안에 출시될 예정이다. 현재 유럽의약청(EMA)도 신생혈관성 연령 관령 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 바비스모의 승인 신청서를 심사하고 있다.
