사노피와 리제네론이 면역관문억제제 리브타요(Libtayo, 세미플리맙)의 자궁경부암 적응증 추가 신청을 철회했다.
사노피와 리제네론은 28일(현지시각) 리브타요를 진행성 자궁경부암 환자를 위한 2차 치료제로 승인받기 위해 제출한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 자발적으로 철회했다고 짧게 발표했다.
이러한 결정은 작년 9월에 미국 식품의약국(FDA)이 리브타요 적응증 추가 신청을 접수하면서 정한 심사 기한을 며칠 앞둔 상황에서 나온 것이다.
회사 측은 FDA와 특정 시판 후 연구에 대해 합의에 이르지 못하면서 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 그러면서 미국 외 국가의 규제당국과는 계속 논의를 진행 중이라고 덧붙였다.
리브타요는 T세포의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체로, 암세포가 T세포 활성화를 억제하기 위해 PD-1 경로를 사용하는 것을 차단한다.
미국에서 리브타요는 특정 진행성 기저세포암, 피부편평세포암, 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가돼 있다.
리브타요는 자궁경부암 임상 3상 시험에서 항암화학요법 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 사망 위험을 화학요법에 비해 31%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 리브타요는 진행성 자궁경부암 환자의 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 관찰된 최초의 면역항암제다.
사노피와 리제네론은 이러한 임상시험 자료를 바탕으로 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했다. 하지만 미국에서 리브타요의 자궁경부암 적응증 추가 신청이 제출된 이후 MSD(미국 머크)의 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 먼저 PD-L1 발현 양성 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자의 치료제로 승인됐다.
사노피와 리제네론이 리브타요 적응증 추가 신청을 철회하기로 결정함에 따라 키트루다는 미국에서 이 적응증에 승인된 유일한 면역관문억제제로 남아있게 됐다. FDA는 작년 10월에 키트루다를 PD-L1 발현 양성 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료제로 확대 승인했다.
