유럽 집행위원회가 화이자의 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 로비큐아(성분명 롤라티닙)를 폐암 1차 치료제로 확대 승인했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 이전에 ALK 억제제로 치료받지 않은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법제로 로비큐아의 판매를 허가했다고 28일(현지시각) 발표했다.
이번 1차 치료제 적응증 승인은 중추적인 임상 3상 시험 CROWN 연구의 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험은 이전에 치료받지 않은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 실시된 무작위, 개방표지, 평행 2개군 연구다.
임상시험에 참가한 환자는 로비큐아 단독요법군 또는 1세대 ALK TKI인 잴코리(성분명 크리조티닙) 단독요법군으로 무작위 배정됐다.
시험 결과 로비큐아는 잴코리에 비해 신규 진단 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
임상시험 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 로비큐아 투여군이 76%, 잴코리 투여군이 58%로 집계됐다.
측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자에서 두개 내 반응률은 로비큐아 투여군이 82%(두개 내 완전 반응률 71%), 잴코리 투여군이 23%였다.
화이자의 앤디 슈멜츠 항암제사업부 글로벌 총괄 겸 제너럴매니저는 “화이자는 지난 10년 이상 동안 진행성 바이오마커 기반 폐암을 앓는 환자의 예후를 바꾸는데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력해왔다”며 “유럽 집행위원회가 로비큐아를 1차 치료제로 승인한 것은 유럽에서 이 치명적인 질병에 영향을 받는 사람에게 필요한 의미 있는 변화를 가져오는데 도움이 될 중요한 이정표”라고 강조했다.
호주 멜버른 피터맥캘럼암센터의 벤자민 솔로몬 교수는 “유럽에서 로비큐아 승인 확대는 특히 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 진단 시점에 뇌 전이가 있는 약 40%의 환자에게 상당한 발전을 의미한다”며 “CROWN 연구에서 생성된 중요한 데이터가 전 세계에서 적응증 확대를 뒷받침하고, 환자의 치료 여정이 시작했을 때 매우 효과적인 옵션을 유럽 내 의사에게 제공하는 것을 지켜보게 돼 매우 흥미롭다”고 말했다.
유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 작년 12월에 로비큐아의 승인을 권고한 바 있다.
로비큐아는 미국에서는 로브레나(Lorbrena)라는 제품명으로 승인돼 있다.
유럽 집행위원회는 2019년에 로비큐아를 알렉티닙 또는 세리티닙으로 1차 ALK TKI 치료를 받았거나 크리조티닙 및 최소 1개 이상의 다른 ALK TKI로 치료받은 이후 병이 진행된 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 처음 승인했다.
