미국 제약기업 일라이 릴리가 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 적응증 확대에 차질을 빚게 됐다.
릴리와 파트너사 인사이트(Incyte)는 28일(현지시각) 올루미언트와 관련해 성인 활동성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 개발 프로그램과 미국에서 아토피피부염 적응증 추가 신청에 대한 새로운 소식을 발표했다.
먼저 릴리는 중추적인 임상 3상 시험 2건인 SLE-BRAVE-I 및 II에서 나온 톱라인 효능 결과를 바탕으로 루푸스에 대한 올루미언트 임상 3상 개발 프로그램을 중단하기로 결정했다.
SLE-BRAVE-I에서 올루미언트 4mg은 52주차 SRI-4 반응 달성 비율로 측정된 질병 활성도를 위약에 비해 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. 하지만 SLE-BRAVE-II 연구에서는 1차 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 드러났다. 또한 두 연구의 주요 2차 평가변수도 충족되지 않았다.
두 루푸스 연구의 안전성 결과는 이전에 발표된 올루미언트 데이터와 일치하며 프로그램 중단 결정에 영향을 미치지 않았다고 한다. 릴리는 전체 루푸스 데이터를 분석하고 질병 이해와 과학 발전에 도움을 주기 위해 추후 분석 결과를 발표하기로 했다.
릴리는 SLE-BRAVE-I 또는 II를 완료한 환자를 대상으로 진행되는 임상 3상 장기 연장 연구를 적절하게 마무리 짓기 위해 연구자들과 협력하고 있다.
한편 이와 별개로 릴리는 미국에서 올루미언트를 성인 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인받기 위해 제출한 적응증 추가 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 상황을 공개했다. 릴리는 현 시점에서 FDA와 해당 환자군에 대한 의견이 엇갈리고 있다며 당국의 입장을 고려할 때 보완요구서한을 받게 될 가능성이 있다고 밝혔다.
아토피피부염에 대한 올루미언트의 효능 및 안전성 프로파일은 8건의 임상시험을 통해 평가됐다. 현재 올루미언트는 유럽, 일본, 국내를 비롯해 다수의 국가에서 중등증 및 중증 아토피피부염 치료제로 승인돼 있다.
릴리의 글로벌면역학개발ㆍ의학부 총괄 로터스 말브리스 박사는 “이러한 복잡하고 치료하기 어려운 자가면역질환으로 고통 받고 있고 더 많은 치료 옵션이 필요한 수많은 환자에게 실망을 주게 됐지만 전 세계 사람의 삶을 더 좋게 만들 수 있는 면역학 치료 발전을 계속 추구하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “이러한 결정은 릴리의 다른 올루미언트 연구 노력이나 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않는다”며 “올루미언트가 임상 개발 프로그램이 진행된 9년을 포함해 JAK 억제제 계열 가운데 가장 규모가 크고 긴 기간의 안전성 데이터세트를 갖추고 있다는 점을 감안할 때 미국과 전 세계에서 승인된 올루미언트의 적응증에 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
말브리스 박사는 “올해 미충족 의료 수요가 상당한 치료 영역에서 보다 많은 환자에게 올루미언트를 제공할 수 있길 바란다. 미국에서 특정 코로나19 입원 환자의 치료제로서의 승인과 미국, 유럽, 일본에서 중증 원형 탈모증에 대한 최초의 질병 치료제로서의 승인 등 올루미언트 적응증 확대 승인을 획득하길 기대한다”고 덧붙였다.
올루미언트는 미국에서 산소 보충과 비침습적 또는 침습적 기계 호흡이 필요한 2세 이상 소아 및 성인 입원 환자의 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)된 상태다. FDA는 이러한 환자의 코로나19 치료제로 올루미언트를 심사 중이며 올해 2분기 안에 정식 승인 여부를 결정할 예정이다.
